融资活动 - 2024年2月完成第一阶段私募，发行10,039股A系列优先股等，获现金约1000万美元[175] - 2024年4月完成私募，发行626股B系列优先股，获现金约50万美元[176] - 2024年9月完成私募，发行2,853股C系列优先股等，获现金约125万美元[177] 药品研发进展 - 2024年6月28日向FDA提交CER - 1236的研究性新药申请，11月15日获批准，预计2025年初启动临床试验[178][179] 合规问题 - 2024年收到纳斯达克多封不合规通知，包括股价和市值要求等[180][182][183] 股票分割 - 2024年11月11日股东批准反向股票分割，11月15日董事会授权1:40反向分割[186] 收入情况 - 公司目前未产生任何收入，预计短期内也不会从产品销售中获得收入[190] 研发费用 - 研发费用包括多项，未来将大幅增加[191] - 2024年第三季度研发费用为180万美元，较2023年同期增加50万美元[202] - 2024年前三季度研发费用为620万美元，较2023年同期增加190万美元[211] - 公司预计未来研发费用将显著增加[203] 一般及行政费用 - 预计未来一般及行政费用会增加[196] - 2024年第三季度一般及行政费用为260万美元，较2023年同期增加240万美元[201] - 2024年前三季度一般及行政费用为790万美元，较2023年同期增加570万美元[209] 未来资金需求 - 公司预计未来费用将显著增加[215] - 公司预计将需要大量额外资金[216] 净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损420万美元，较2023年同期增加290万美元[200] - 2024年前三季度净亏损900万美元，较2023年同期增加300万美元[208] 现金流量情况 - 2023年9月30日止九个月经营活动使用的净现金从480万美元增加到1140万美元，增加了660万美元[220][221] - 2023年9月30日止九个月融资活动提供的净现金从60万美元增加到1220万美元，增加了1170万美元[223] - 2023年9月30日止九个月现金及现金等价物净增加（减少）从-425.7539万美元变为86.4809万美元，增加了512.2347万美元[220] 研发成本构成 - 研发成本主要包括工资、福利、占用费、材料和用品、委托研究、咨询安排等费用，发生时计入费用[232] 期权定价模型 - 公司采用Black - Scholes期权定价模型估计期权奖励公允价值[233] 所得税核算方法 - 公司根据负债法核算所得税，必要时设立估值准备以将递延所得税资产减至预期可实现的金额[235] 市场风险 - 公司主要面临利率敏感性的市场风险，受美国利率水平变化影响[239] 通货膨胀影响 - 公司认为2024年9月30日止期间通货膨胀对业务、财务状况或经营成果无重大影响，但未来可能有影响[241] 公司类别及政策利用 - 公司符合新兴成长公司和较小报告公司的条件，并利用相关优惠政策[243][244] 公司类别变更 - 公司将在满足相关条件时不再符合新兴成长公司的资格[245]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif, Nov. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --  CERo Therapeutics Holdings, Inc. (Nasdaq: CERO) (“CERo”), an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics augmented with phagocytic mechanisms derived from the innate arm of the immune system, announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared the Company’s Investigational New Drug Application (IND) for Phase 1 clinical trials of its lead compound, CER-1236, in acut ...

Data presented as part of a poster at the SITC 2024 Conference SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Nov. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --  CERo Therapeutics Holdings, Inc. (Nasdaq: CERO) (“CERo”), an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, announces the presentation of preclinical data demonstrating the capability of its lead compound CER-1236 to kill ovarian cancer cells in preclinical models with no indications of tox ...

Company announces submission of IND Clinical Hold Complete Response Letter SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Oct. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc. (Nasdaq: CERO) (“CERo”), an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, provides the following corporate update to stockholders from Interim CEO Chris Ehrlich. To our Valued Stockholders: Following the events of the last several months, I bel ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif, Oct. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc. (Nasdaq: CERO) ("CERo"), an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, announces key appointments to the Company's management team to support recently named interim CEO, Chris Ehrlich. Andrew Albert "Al" Kucharchuk has been named Chief Financial Officer and Kristen Pierce, Ph.D., has been appointed Chief Development O ...

Company requests Type A Meeting with U.S. Food and Drug Administration regarding clinical hold for CER1236; announces key management changes SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc. (Nasdaq: CERO) ("CERo"), an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, today announced that existing investors have committed a financing of $1.25 million. With these funds the ...

公司合并与融资 - 公司于2024年2月14日完成与PBAX的合并[176] - 合并完成后公司发行了7,597,638股普通股作为合并对价[179] - 公司于2024年2月和4月完成了两轮PIPE融资,共计筹集资金约10.5百万美元[180] 产品管线与监管 - 公司于2024年6月28日向FDA提交了CER-1236的IND申请,但FDA随后对该IND申请实施了临时临床暂停[181,182] - 公司正在采取措施以尽快解决临床暂停问题并恢复符合纳斯达克上市标准[182,187,188] 财务状况 - 公司目前尚未产生任何收入,未来收入主要来源于产品销售和技术许可[190] - 公司未来将大幅增加研发支出以推进产品管线的临床开发[191,193] - 公司需要在未来筹集大量额外资金以支持业务发展[193] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，因为将增加人员、薪酬开支和为临床前和临床开发产品候选药物以及制造临床用药而增加的外包服务[205,214] - 公司于2024年6月30日拥有3.6百万美元的现金、受限现金和现金等价物，但预计这些资金无法支持公司12个月的运营费用和资本支出[218] - 公司已安排两个股权融资额度,一个提供发行最多2500万股新普通股,另一个提供最多2500万美元的普通股购买,但无法保证这些条件能够满足[218] - 公司未来资金需求取决于多个因素，包括研发和商业化过程中的风险和不确定性[219] - 公司需要继续依靠额外融资来实现其业务目标，但可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资[220] - 经营活动使用的现金净额从2023年6月30日的3.51百万美元增加到2024年6月30日的8.86百万美元，增加了5.35百万美元[223] - 融资活动提供的现金净额从2023年6月30日的0.57百万美元增加到2024年6月30日的9.99百万美元，增加了9.42百万美元[224] - 现金及现金等价物净增加(减少)额从2023年6月30日的-2.94百万美元增加到2024年6月30日的1.13百万美元，增加了4.07百万美元[222] 公司地位与披露 - 公司于2024年7月收到纳斯达克发出的三封违规通知,包括股票最低价格、公众持股市值和总市值要求[183,184,185] - 公司采用延长过渡期以遵守新的或经修订的会计准则,并享受其他公众公司一般适用的减少披露和其他要求的优惠[242,243,244] - 公司将在以下最早发生的日期不再符合新兴成长公司的资格：(i)首次公开发售PBAX A类普通股后第五个财年的最后一天，(ii)公司总年度总收入超过10.7亿美元的财年的最后一天，(iii)公司被SEC认定为"大型加速成长公司"的日期，即非关联方持有的普通股市值在上一年6月30日超过7亿美元，或(iv)公司在过去三年内发行超过10亿美元的非可转换债务的日期[245] - 公司可能选择利用部分而非全部这些减少报告负担的措施。公司已利用了本10-Q表格中的某些减少报告要求[245] - 因此,本文件中包含的信息可能与从其他公众公司获得的信息不同[245]

文章核心观点 - 公司的领先化合物CER-1236在体外和体内对TP53突变型急性髓性白血病(AML)显示出强大的细胞毒性 [1][2] - 公司的CER-1236细胞在淋巴组织中植入,但未引起任何不良反应,表明该化合物对健康组织没有不良毒性 [2] - 公司正在与FDA密切沟通,准备尽快将CER-1236用于AML的临床试验 [5] 公司概况 - 公司是一家创新的免疫治疗公司,致力于开发下一代改造T细胞治疗,用于治疗癌症 [6] - 公司的专有T细胞改造方法可将固有和适应性免疫的有利特性集成到单一治疗构建中,旨在动员机体全面免疫系统消灭肿瘤 [6] - 公司相信CER-T细胞的差异化活性将使其在血液恶性肿瘤和实体瘤治疗中具有更广泛的应用前景,优于目前批准的CAR-T细胞疗法 [6] 公司产品管线 - 公司的领先产品候选物CER-1236预计将于2024年开始用于血液恶性肿瘤的临床试验 [6] - CER-1236针对AML细胞表面的TIM-4-L抗原,该抗原在AML细胞中广泛表达,但在正常组织中不存在 [2]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-40877 CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 87-1088814 (State or other juri ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40877 CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 81-4182129 (State or other ju ...