财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为170万美元，较上一季度和去年同期的180万美元略有下降[22] - 2024年第三季度毛利率为26%，较2024年第二季度的20%和2023年第三季度的21%有所提高[23] - 2024年第三季度运营费用降至410万美元，相比2024年第二季度的450万美元和2023年第三季度的440万美元有所减少[24] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用减少近60万美元（16%），研发费用较上一季度增加约20万美元（20%）[25] - 2024年第三季度净亏损和综合亏损为370万美元，较2024年第二季度的440万美元改善15%，较2023年第三季度的450万美元改善17%[25] - 按照非GAAP财务指标计算，2024年第三季度调整后的EBITDA亏损340万美元，较2024年第二季度亏损380万美元改善12%，较2023年第三季度亏损370万美元改善10%[26] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物总计590万美元[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 尽管销售团队精简，但2024年第三季度仍保持了约90%的营收（与上一季度和去年同期相比）[9] - Pantheris LV在第三季度末宣布全面商业推出，其收入较第二季度增长超过20%[31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在6月实施成本节约计划，削减24%的员工总数（包括商业团队减少三分之一），以提高运营效率并将资源集中于高价值业务[8] - 公司致力于支持用户站点并扩充工具，以提供最佳治疗方案，包括Tigereye ST交叉导管的商业化和Pantheris LV大血管外周斑块旋切导管的全面商业推出[9] - 公司在冠状动脉项目上取得重大进展，已完成所有III期验证和确认测试以支持向FDA提交IDE申请，确定了临床研究参数并完成生物统计分析，计划在2025年上半年开始患者招募[11][12] - 公司与Zylox - Tonbridge建立战略合作伙伴关系，包括投资协同、市场准入和低成本海外制造三个重要方面，旨在将公司的图像引导设备引入中国市场[17] - 公司正在支持Zylox在中国的监管申报工作，预计2025年获得注册许可，同时支持其专业教育和上市前推广活动，并协助其在中国建立生产能力，预计2025年中期完成设备的全面生产规模扩大[18][19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第三季度实现了运营效率的显著提升，朝着战略目标迈出了有意义的步伐，尽管面临挑战，但对未来发展充满信心[7] - 公司认为冠状动脉设备有潜力重新定义一个庞大且服务不足的市场，预计将受益于有利的报销动态，并为医院节省成本[13][15] - 公司对与Zylox的合作充满期待，认为这一合作关系将对公司增长产生积极影响[21] 问答环节所有的提问和回答 问题: Pantheris在商业化后的医生反馈及未来采用情况 - 回答: 虽然Pantheris LV在第三季度末才宣布全面商业推出，但从临床角度看市场反应良好，医生对操作的简易性满意，其收入较第二季度增长超过20%，公司对产品表现满意[30][31][32] 问题: 如何确保Zylox及时获得批准以及还需做多少工作来实现商业化 - 回答: 公司与Zylox密切合作，产品已成功通过中国的类型测试，部分申报已完成，预计今年年底前完成其余申报，2025年下半年获得监管批准。同时，Zylox正在发展自身生产能力，公司正在协助，预计明年年中完成生产规模扩大并获得资质，公司对合作充满希望[33][34][35]

Avinger (AVGR) came out with a quarterly loss of $1.82 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $2.03. This compares to loss of $2.92 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 10.34%. A quarter ago, it was expected that this medical device maker would post a loss of $0.43 per share when it actually produced a loss of $2.82, delivering a surprise of -555.81%.Over the last four quarters, the company has s ...

2024年第三季度营收相关 - 2024年第三季度营收170万美元[6] - 2024年9月30日止九个月营收535.6万美元2023年同期为574.6万美元[19] 2024年第三季度利润相关 - 2024年第三季度毛利率提升至26%[7] - 2024年第三季度净亏损和综合亏损改善至370万美元[9] - 2024年第三季度调整后EBITDA改善至亏损340万美元[10] - 2024年9月30日止九个月净亏损1358.5万美元2023年同期为1329.6万美元[19] - 2024年9月30日止九个月基本和稀释后每股净亏损6.93美元[19] - 2024年9月30日止九个月调整后息税折旧摊销前利润为 - 1111.5万美元[20] 2024年第三季度成本相关 - 2024年第三季度运营成本降至410万美元[7] - 2024年6月启动成本削减计划裁员约24%[8] 2024年9月财务状况相关 - 2024年9月现金及现金等价物总计590万美元[11] - 2024年9月30日公司现金及现金等价物为590.1万美元[21] - 2024年9月30日公司应收账款净额为87.7万美元[21] - 2024年9月30日公司存货为375.9万美元[21] - 2024年9月30日公司应付账款为92.1万美元[21] - 2024年9月30日公司累计赤字为43428.1万美元[21] 产品相关 - 新产品Pantheris LV已全面商业推出[2] - 预计Zylox于2025年年中完成设备全面量产扩能[5] 未来计划相关 - 计划2024年第四季度向FDA提交IDE申请[2]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Title of each class: Trading Symbol(s): Name of each exchange on which registered: Common Stock, par value $0.001 per share AVGR The Nasdaq Capital Market FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-36 ...

文章核心观点 - Avinger公司推出了Pantheris LV图像引导定向粥样硬化切除系统,这是首个用于治疗大血管外周动脉疾病(PAD)的图像引导系统 [1][2] - Pantheris LV在Pantheris SV的基础上进行了升级,增加了更多高级功能,提高了性能和可用性 [1][2] - Avinger公司的专有技术通过集成光学相干断层成像系统,大幅提升了粥样硬化切除和慢性完全闭塞通路穿通手术的效果 [3] - Pantheris LV的推出标志着Avinger公司在大血管PAD治疗领域的战略布局,与Pantheris SV设备形成互补 [4] - 外周动脉疾病市场预计将从2024年的269亿美元增长到2032年的491亿美元,年复合增长率为6.8% [5][6] 行业概况 - 外周动脉疾病市场增长主要驱动因素包括: - 对微创手术需求增加 [6] - 人口老龄化导致患病率上升 [6] - 治疗技术创新提高了手术效果和吸引力 [6] 公司表现 - Avinger公司股价今年已下跌57.9%,而同期标准普尔500指数上涨17.6% [7] - Avinger目前被评为中性评级(Zacks Rank 3) [8] - 同行业中,Universal Health Services、Quest Diagnostics和ABM Industries被评为买入评级 [9] - Universal Health Services预计长期增长率为19% [10] - Quest Diagnostics预计长期增长率为6.2% [11] - ABM Industries过去4个季度业绩超预期7.34% [12]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为1.8百万美元,较上一季度1.9百万美元和去年同期2.0百万美元有所下降,主要反映了最后一个月销售人员减少的影响 [32] - 第二季度毛利率为20%,较上一季度18%和去年同期30%有所提升,主要反映了本季度生产活动较低,公司在保持现金支出的同时优化了库存水平 [32][33] - 第二季度营业费用为4.5百万美元,较上一季度5.4百万美元和去年同期4.3百万美元有所下降,主要由于6月份公司裁减了约24%的员工,相关的遣散费和其他分离费用计入了本季度 [34] - 第二季度净亏损和综合亏损为4.4百万美元,较上一季度5.5百万美元和去年同期4.2百万美元有所收窄 [35] - 第二季度调整后EBITDA亏损为3.8百万美元,较上一季度3.9百万美元和去年同期3.4百万美元有所收窄 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已完成外周产品Pantheris LV的有限发布阶段,正在建立产品库存以便在未来几周内进行全面商业发布 [24][25][26] - Pantheris LV是一款新的图像引导外周动脉切除术系统,设计用于简化动脉切除术操作,并与Lightbox 3成像控制台配合使用,扩大了公司图像引导平台的主流应用 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与战略合作伙伴Zylox-Tonbridge合作,正在支持Zylox在大中华区获得公司外周产品的监管批准,并建立自主生产能力 [27][28][45][46] - 一旦Zylox获得监管批准并成功注册为公司产品的制造商,公司将有机会从Zylox采购成品,从而降低成本、提高毛利率并减少相关的间接费用 [29][30] - 公司预计Zylox在2025年下半年开始在大中华区销售公司产品,这将为公司带来可观的收入增长 [41][46] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于推进首款冠状动脉产品的临床和监管进程,计划在第三季度向FDA提交IDE申请 [12][13] - 该冠状动脉产品利用公司专有的图像引导技术,有望重新定义一个大且未被满足的市场,为治疗冠状动脉慢性完全闭塞提供更安全、更成功的解决方案 [13][14][17][18][19][20] - 公司已经扩大了管理团队,聘请了著名介入心脏病专家Tom Davis博士担任首席医疗官,以支持临床策略和产品开发计划 [22][23] - 公司正在优化外周业务的运营成本结构,以腾出资源专注于冠状动脉产品的开发,同时维持对现有外周设备用户的支持 [11][21][40][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信其冠状动脉产品将获得良好的报销政策支持,并能为医院系统带来显著的成本节约 [19][20] - 公司对进入大中华区市场的战略合作伙伴关系感到兴奋,认为这将为公司带来可观的收入增长机会 [41][46] - 公司认为通过优化外周业务的运营成本结构,并专注于冠状动脉产品的开发,已做好充分准备迎接未来的发展机遇 [37][43][54] 其他重要信息 - 公司在第二季度采取了多项措施改善资产负债表,包括将1100万美元的CRG债务转换为可转换优先股,以及完成了高达2400万美元的公开发行 [9][10][36] - 这些举措使公司的股东权益大幅增加,现金和现金等价物达到8.8百万美元,为未来发展提供了充足的资金支持 [36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Swayampakula Ramakanth 提问** 裁员是否与Zylox-Tonbridge合作有关?这是否会导致收入损失,但可以通过Zylox合作来弥补? [38] **Jeff Soinski 回答** 裁员与Zylox无关,而是公司为集中资源于冠状动脉产品开发做出的战略决策 [39][40][41][43] 公司维持了外围业务的现场销售团队,只是规模有所缩减。Zylox合作将为公司带来巨大的收入增长机会,但要到2025年才能实现 [41][43] Zylox还将建立自主生产能力,公司有机会从中采购成品,从而降低成本、提高毛利率 [29][30] 问题2 **Swayampakula Ramakanth 提问** Zylox什么时候能够开始向中国监管机构提交产品注册申请? [44] **Jeff Soinski 回答** Zylox正在进行产品的注册准备工作,包括完成中国NMPA要求的全面验证测试,以及准备好完整的注册申请文件 [45][46] 预计Zylox将在2025年下半年左右提交注册申请,获批后即可在中国市场开始销售公司产品 [46] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** Pantheris LV产品的有限发布何时转为全面商业发布? [47] **Jeff Soinski 回答** 公司已完成Pantheris LV产品的有限发布阶段,并对产品进行了一些改进,现正在建立足够的库存以便在未来几周内进行全面商业发布 [48] 问题4 **Swayampakula Ramakanth 提问** 冠状动脉导管产品的IDE申请何时提交?与潜在临床试验中心的对话进展如何? [49] **Jeff Soinski 回答** 公司计划在近期内提交IDE申请,预计获批需要4-6个月时间,届时将开始与5-10家临床试验中心进行合作 [50

Avinger (AVGR) came out with a quarterly loss of $2.82 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.43. This compares to loss of $8.85 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -555.81%. A quarter ago, it was expected that this medical device maker would post a loss of $1.35 per share when it actually produced a loss of $2.49, delivering a surprise of -84.44%.Over the last four quarters, the company has ...

产品和技术 - 公司设计、制造和销售一系列产品,主要包括Lightbox成像控制台、Ocelot和Tigereye CTO穿通设备以及Pantheris导管[147,148] - 公司正在开发冠状动脉CTO穿通设备,但该市场竞争激烈,需要额外投入[149] - 公司的Lumivascular平台采用光学相干断层成像技术,可提供实时高清动脉内部图像,有助于减少血管损伤[153,154] 监管和临床试验 - 公司陆续获得多项FDA 510(k)认证,包括Pantheris、Tigereye和Pantheris LV等新产品[150,151,152] - 公司开展了多项临床试验,如VISION和INSIGHT试验,以支持Pantheris的适应症扩展[155,156,157] 财务状况 - 公司收入在2021年至2023年间有所波动,主要受到COVID-19疫情和人员流失等因素影响[160] - 公司毛利率下降主要由于产量下降和原材料成本上升,以及收入下降导致规模经济效应下降[207][215] - 研发费用下降主要由于Tigereye ST和Pantheris LV的开发工作在2023年完成,但仍有冠状动脉设备项目的持续研发[208][216] - 销售及管理费用上升主要由于专业服务费用增加,以及质量保证和合规活动相关费用增加[209][217] - 利息费用下降主要由于CRG贷款本金和应计利息在2024年5月转换后余额减少[210] - 公司现金及现金等价物为880万美元，累计亏损为4.306亿美元[220] - 公司预计未来可预见的将持续亏损，预计现有现金及预期收入、债务和融资活动以及经营活动产生的资金将足以支持公司运营至2024年第四季度[220] 融资和资本运作 - 公司曾收到纳斯达克摘牌警告,但通过多项融资和战略合作最终重新符合上市标准[162-170] - 公司于2023年9月11日批准了1比15的反向股票拆分[173] - 公司与Zylox-Tonbridge签署了许可和分销协议,在大中华区授权其销售公司产品,并获得其外周血管产品在美国和德国的分销权[174,175] - 公司与Zylox-Tonbridge签署了15亿美元的股票私募协议,分两批完成[176,177,178] - 公司于2024年3月5日将所有未偿还的A系列优先股转换为A-1系列优先股[180] - 公司与贷款方CRG签署了修订协议,延长了利息只付期至2026年12月31日,并允许支付优先股股息[181,187] - 公司于2024年6月进行了裁员,减少了17名员工,主要集中在外围业务的销售人员[183] - 公司于2023年8月和2024年5月分别发行了E系列和H系列优先股,用于偿还部分贷款[188,191] - 公司与CRG修订贷款协议,将最低流动性要求从3.5百万美元降至1.5百万美元[194] - 公司与Purchaser签订协议,Purchaser将分两次投资总计1500万美元购买公司普通股和优先股[224][225] - 公司于2024年6月完成最新一轮融资,共募集到约520万美元的净额[226][227][228][229][230] - 公司与CRG签订贷款协议,截至2024年6月30日贷款余额为400万美元,到期日为2028年12月31日[235][236] - 公司与CRG修订贷款协议,延长利息仅支付期至2026年12月31日,允许以实物支付利息,并允许支付优先股股息[237] - 公司与CRG修订贷款协议,将最低流动性要求从350万美元降至150万美元,期限为2024年6月1日至2024年7月31日[238] 运营管理 - 公司正密切关注全球供应链、制造和物流运营的整体经济状况，预计生产和运营成本可能会随着通胀压力的增加而上升[171] - 公司可能需要识别和认证新的供应商以应对一些现有供应商遇到的中断和困难，这个过程可能会导致延迟、质量问题和更高的成本[172] - 公司收入预计将因销售人员减少而下降,但新产品Tigereye ST和Pantheris LV的市场拓展将部分抵消[196] - 公司主要通过不可撤销的经营租赁租赁办公室、实验室和制造空间,租赁期将于2025年11月30日到期,总租金约710万美元[239,240] - 公司与出租方签订租赁合同修订,将租赁期延长1年至2025年11月30日,修订后租金约130万美元[241] - 2024年上半年经营活动使用现金8.302百万美元,主要由于净亏损9.9百万美元和营运资金增加0.8百万美元,部分被非现金费用2.3百万美元抵消[243] - 2024年上半年筹资活动产生现金11.833百万美元,主要来自于2024年3月和6月的股权融资[245] 客户和风险 - 公司主要客户占应收账款的20%和24%[249] - 公司主要以美元进行业务,外汇风险较小[250]

财务表现 - 第二季度2024年营收为180万美元，同比下降10%[6] - 毛利率为20%，较上一季度提升2个百分点[7] - 通过精简运营成本,预计下半年毛利率将进一步提升,运营费用将下降[8] 研发进展 - 正在进行冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)穿通系统的III期临床验证和验证研究,预计在第三季度提交IDE申请[4] - 新型Pantheris LV(大血管)影像引导切除术设备即将全面商业化推出[3] 融资情况 - 完成将1100万美元债务转换为可转换优先股,将未偿还债务降至260万美元,无需至2027年支付本金[11] - 获得高达2400万美元的额外成长型融资,其中600万美元已于2024年6月到位[12] 资产负债情况 - 公司现金及现金等价物为8,806千美元,较上年末增加3,531千美元[33] - 公司存货为4,120千美元,较上年末减少1,178千美元[33] - 公司总资产为17,295千美元,较上年末增加3,525千美元[34] - 公司总负债为9,542千美元,较上年末减少10,430千美元[35][36] - 公司股东权益为7,753千美元,较上年末增加13,955千美元[37] - 公司应付账款为725千美元,较上年末减少52千美元[35] - 公司应付薪酬为1,943千美元,较上年末减少368千美元[35] - 公司借款为4,044千美元,较上年末减少10,249千美元[35] - 公司租赁负债(流动部分)为1,183千美元,较上年末增加81千美元[35] - 公司租赁负债(非流动部分)为528千美元,较上年末增加528千美元[36]

The Medical group has plenty of great stocks, but investors should always be looking for companies that are outperforming their peers. Avinger (AVGR) is a stock that can certainly grab the attention of many investors, but do its recent returns compare favorably to the sector as a whole? By taking a look at the stock's year-to-date performance in comparison to its Medical peers, we might be able to answer that question.Avinger is one of 1048 individual stocks in the Medical sector. Collectively, these compan ...