公司业务与产品 - 公司是一家专注于过敏和免疫疾病新疗法的生物制药公司[56] - 公司主要产品候选药物navenibart在HAE治疗中的不同剂量组有不同程度的疗效提升如92%的月发作率降低等[57] - navenibart耐受性良好无严重不良事件[59] - 公司预计2025年第一季度开始navenibart的3期关键试验2026年底得到顶线结果[59] - 公司预计2025年中期报告ALPHA - SOLAR的初始安全性和有效性数据[59] - STAR - 0310在临床前研究中有较好表现如长半衰期等[60] - 公司预计2025年第一季度启动STAR - 0310的1a期临床试验[63] 公司融资情况 - 2023年10月融资毛收入6400万美元净收入5950万美元[64] - 2024年2月融资毛收入1.25亿美元净收入1.172亿美元[64] - 2024年10月16日公司完成融资净收益5950万美元[79] - 2024年2月融资，出售1034万股普通股，总收益1.25亿美元，净收益1.172亿美元[80] - 2024年9月30日前三季度通过ATM项目出售股票总收益3620万美元净收益3520万美元[81] - 2024年9月30日前三季度无ATM项目活动（2023年同期）[81] - 公司自成立至2024年9月30日通过股权融资共筹集8.392亿美元[78] 公司财务状况（盈利亏损） - 截至2024年9月30日公司净亏损6860万美元[65] - 2024年前三季度研发费用为5694.5万美元较2023年同期的3046万美元增长2648.5万美元增幅87%[74][75] - 2024年第三季度研发费用为2051万美元较2023年同期的1333.8万美元增长717.2万美元增幅54%[71][72] - 2024年前三季度管理费用为2502.2万美元较2023年同期的1837.1万美元增长665.1万美元增幅36%[74][77] - 2024年第三季度管理费用为8504万美元较2023年同期的6898万美元增长1606万美元增幅23%[71][73] - 2024年前三季度其他净收入为1333.3万美元较2023年同期的735万美元增长598.3万美元[74][77] - 2024年第三季度其他净收入为4480万美元较2023年同期的2509万美元增长1971万美元增幅79%[71][73] - 截至2024年9月30日累计赤字6.492亿美元[86] 公司现金状况与运营支撑 - 截至2024年9月30日公司拥有3.443亿美元现金等可支撑运营至2027年中期[78] - 2024年9月30日前三季度净现金用于运营活动6390万美元[83] - 2024年9月30日前三季度净现金用于投资活动1.881亿美元[83] - 2024年9月30日前三季度净现金由融资活动提供1.572亿美元[85] - 现有现金等预计可支撑运营费用和资本支出至2027年中期[86] - 截至2024年9月30日主要现金需求与办公室转租协议有关[89] 公司研发费用预期 - 公司预计未来几个季度研发费用将高于前期[72][73]

产品管线 - 公司的主要产品候选药物为navenibart和STAR-0310[60,61,62,63,64] - navenibart是一种潜在的最佳-in-class的单克隆抗体,正在开发用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)[61,62] - 在ALPHA-STAR临床试验中,navenibart显示出良好的疗效和安全性,包括大幅降低HAE发作率、中重度发作和急救药物使用[62] - 公司计划在2025年第一季度启动navenibart的III期关键性临床试验,并于2026年底前获得试验结果[62] - STAR-0310是一种OX40拮抗剂单克隆抗体,正在开发用于治疗特应性皮炎[63,64] - STAR-0310在动物实验中显示出良好的药代动力学特性和安全性特征,支持其作为特应性皮炎的潜在最佳-in-class疗法[63,64] - 公司计划于2025年第一季度提交STAR-0310的IND申请,并在2025年第三季度报告I期临床试验初步结果[64] 财务状况 - 公司通过2023年10月和2024年2月的股权融资,获得了合计1.77亿美元的净融资[65] - 截至2024年6月30日,公司拥有3.55亿美元的现金和现金等价物,预计可为公司运营提供资金支持至2027年中期[66] - 公司预计未来几个季度的研发费用将高于去年同期，主要用于开展navenibart和STAR-0310的临床试验和相关活动[69] - 公司预计未来总体管理费用将有所增加，以支持公司的发展和产品管线的推进[70] - 公司的其他收益主要来自于现金、现金等价物和短期投资的利息收入[71] - 公司2024年第二季度的研发费用同比增加128%,主要用于STAR-0310项目的制造和IND使能活动以及navenibart项目的临床试验[73,74] - 公司2024年上半年的研发费用同比增加113%,主要用于STAR-0310项目的制造和IND使能活动以及navenibart项目的临床试验[75,76] - 公司2024年上半年的总体管理费用同比增加44%,主要是由于员工费用和专业服务费用的增加[77] - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和短期投资为3.547亿美元,预计可为公司运营提供资金支持到2027年中期[78] - 公司于2023年10月和2024年2月分别完成了6400万美元和1.252亿美元的股权融资[79,80] - 公司于2021年6月和2024年3月分别启动了2021年和2024年ATM发行计划,可筹集最高1.5亿美元的资金[81] - 公司上半年经营活动产生的净现金流出为3590万美元[83] - 公司上半年投资活动产生的净现金流出为1.943亿美元[83] - 公司上半年筹资活动产生的净现金流入为1.419亿美元[84] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资将支持公司运营和资本支出需求至2027年中期[85] - 公司未来资金需求取决于多个因素,包括临床试验进度、未来合作安排、新产品候选物的开发需求、监管审批进度、商业化活动成本等[85] - 公司计划通过多种方式筹集资金,包括股权融资、债务融资、合作伙伴关系等[86] 其他 - 公司的关键会计政策在2024年上半年未发生重大变化[72] - 公司主要合同义务为办公场所租赁,其他合同可随时终止[87] - 公司许可协议包括里程碑付款、分成等或有义务[87] - 公司内部控制和信息披露控制在2024年6月30日有效[88][89]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37467 Astria Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 26-3687168 (Sta ...

Astria Therapeutics, Inc.概况 - Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS)是一家专注于开发治疗过敏和免疫性疾病的生物制药公司[1] - Astria Therapeutics的使命是为受过敏和免疫性疾病影响的患者和家庭带来改变生命的疗法[3] 股权奖励计划 - 2022年诱因股票激励计划用于向之前不是Astria员工的个人授予股权奖励[1] - 两名员工加入Astria后被授予购买40,000股Astria普通股的期权，行权价格为$14.98，将在四年内分期解锁[2] 产品开发情况 - Astria Therapeutics的主要项目STAR-0215处于临床开发阶段[3] - Astria Therapeutics的主要项目STAR-0310处于临床前开发阶段[3]

BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Astria Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXS), a biopharmaceutical company focused on developing life-changing therapies for allergic and immunological diseases, today reported financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2023, and provided a corporate update. “We have strong conviction in the potential for STAR-0215 to be the first-choice preventative therapy for HAE,” said Jill C. Milne, Chief Executive Officer at Astria Therapeutics. “Our final data from ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37467 Astria Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-3687168 (State or ...

Astria Therapeutics发行情况 - Astria Therapeutics宣布定价10,340,000股普通股的发行[1] - RA Capital Management领导融资，其他现有股东也参与其中[2] - Jefferies和Evercore ISI担任本次发行的联席主承销商[3] Astria Therapeutics主要项目 - Astria Therapeutics的主要项目包括STAR-0215和STAR-0310[5]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年9月30日,公司拥有1.888亿美元的现金、现金等价物和短期投资 [41] - 2023年10月,公司完成了6400万美元的增发融资,预计现金可支持公司目前的运营计划至2026年 [41] - 公司目前有36.3万股普通股、160万份预付款认股权证和520万股可转换优先股,总计43.1万股普通股等价股份 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的战略是开发首选治疗产品,提高过敏和免疫性疾病患者的健康状况 [9] - STAR-0215是公司的主要项目,有望成为遗传性血管性水肿(HAE)的首选预防性治疗 [8][10] - STAR-0310是公司的另一个项目,是一种针对OX40的抗体,有望成为中重度特应性皮炎的首选治疗 [9][34][39] - 公司认为OX40抑制剂在特应性皮炎治疗领域有很大潜力,市场规模有望在2030年达到260亿美元 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对STAR-0215在HAE预防治疗领域的前景充满信心,认为其有望成为首选治疗 [8][10][32] - 公司认为STAR-0310作为OX40抑制剂在特应性皮炎治疗中有潜力成为首选治疗 [39] - 公司计划在未来几年内实现至少一个临床里程碑,以推进其产品管线的发展 [43] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Eun Yang 提问** - 公司是否会加快ALPHA-STAR试验的时间线,以及Phase 3试验的设计是否会与Ionis的ASL或Takhzyro进行对照 [46][47] **Christopher Morabito 回答** - 公司能够加快ALPHA-STAR试验的时间线,是因为已经完成了前两个队列的目标入组,并正在进入第三个队列,预计能够在Q1达到中期分析的触发条件 [49] - 对于Phase 3试验的设计,公司目前的假设是采用安慰剂对照,不会与其他竞争产品进行对比,预计治疗期约6个月,主要终点指标与之前的Phase 3试验类似 [50] 问题2 **Sam Slutsky 提问** - 在ALPHA-STAR试验中没有安慰剂对照组,公司会如何评估不同剂量方案的疗效 [52][53] **Christopher Morabito 回答** - 公司在试验设计中纳入了充分的运行期,可以收集受试者的基线信息,通过与基线的变化来评估药物的疗效,包括是否能够在3个月和6个月内预防发作 [54] 问题3 **Seema Sheoran 提问** - 公司对于ALPHA-STAR试验中Q1的初步结果有什么预期,什么样的结果才算成功 [60][62] **Christopher Morabito 回答** - 公司将关注发作率的下降幅度,以及在3个月和6个月内无发作的受试者比例,这些指标在之前的试验中已经显示了75%-100%的降低 [61][62] 问题4 **Hartaj Singh 提问** - 公司在与支付方的互动中有什么发现,以及如何提高医生对STAR-0215的认知 [69][70] **Andrew Komjathy 回答** - 目前支付方主要关注疗效,公司产品的疗效和用药依从性有望满足支付方的需求 [71] - 公司将继续发布临床数据,同时加强市场推广,提高医生和患者对产品的认知 [71]

产品展望 - STAR-0215具有潜力成为HAE的首选预防性治疗药物，具有强大的攻击抑制和低治疗负担[4] - STAR-0310预计将在2024年年底提交IND申请，2025年第一季度启动第1a期临床试验[4] - STAR-0215和STAR-0310是Astria的重点产品，旨在改善过敏和免疫性疾病患者的健康和结果[5] 产品特性 - STAR-0215的第1a期结果显示具有最佳类药代动力学特征，快速和持续的抑制血浆激肽酶[9] - STAR-0215预计通过Q3和Q6个月的剂量维持在高于目标阈值（12μg/mL）的浓度[10] - STAR-0215 Q3和Q6月选项在患者和医生中引起了很高的兴趣[14] 市场前景 - 特定皮肤病治疗领域的市场增长和演变已有先例[18] - 在特定皮肤病治疗中，OX40抑制可能比抗细胞因子生物制剂对更多患者产生更高的临床反应[19] - 通过针对OX40-OX40L通路的3个项目在AD中实现了临床概念验证[20] 公司财务 - ATXS拥有强大的财务基础，现金及等价物为1.888亿美元[23] - 公司计划在未来实现里程碑，将治疗方案带给患者[24]

研发支出 - 2023年第三季度，Astria Therapeutics公司的研发支出为13,338,000美元，较去年同期增长73.2%[23] 营业支出 - 2023年第三季度，Astria Therapeutics公司的总营业支出为20,236,000美元，较去年同期增长63.5%[23] 净亏损 - 2023年第三季度，Astria Therapeutics公司的净亏损为17,727,000美元，较去年同期减少32.5%[23] - 2023年前九个月，Astria Therapeutics公司的净亏损为41,481,000美元，较去年同期增长7.5%[27] 每股亏损 - 2023年第三季度，Astria Therapeutics公司的每股亏损为0.63美元，较去年同期减少27.6%[23] 股东权益 - 2023年第三季度，Astria Therapeutics公司的股东权益为184,479,000美元，较去年同期减少39.7%[25] 现金及投资 - 2023年前九个月，Astria Therapeutics公司的现金、现金等价物和受限现金净增加为99,281,000美元[27] - Astria Therapeutics公司在2023年9月30日拥有约1.89亿美元的现金、现金等价物和短期投资，预计足以支持至少12个月的运营[29] 财务报表 - 公司财报基于美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制，未经审计，应与2022年12月31日年度财务报表一起阅读[30] 会计准则 - 公司已于2023年1月1日采纳了FASB发布的关于金融工具信用损失的会计准则，对公司的财务报表没有实质影响[34] - 公司相信2020年8月FASB发布的关于债务和衍生工具的会计准则对公司的财务状况和业绩不会产生重大影响[35] 股票交易 - 公司于2023年1月与机构和认可投资者签订了股票购买协议，出售了35,573股X系列优先股，募集了约1.1亿美元[43] - 公司于2023年9月30日持有31,107股X系列优先股，可转换为5,184,591股普通股[43] 期权 - 公司于2023年9月30日持有3,321,448股未行权期权，行权价格为14.01美元，剩余合约期限为8.55年[44] - 公司于2023年9月30日持有未行权期权的总未确认补偿费用为1460万美元，预计将在约2.8年内确认[46] 许可协议 - 公司于2023年10月4日与Ichnos Sciences SA和Ichnos Sciences Inc.签订了独家许可协议，获得了一项专利权和相关技术的全球独家许可，支付了1500万美元的一次性许可费[47] - 公司将向Ichnos支付高达3050万美元的里程碑费用，并按照销售额支付特定比例的特许权使用费[47] - 公司于2023年10月16日完成了2023年10月融资[47]