财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为5640万美元,较上年同期的490万美元大幅增长 [42][43] - IBSRELA在美国的净产品销售额为2230万美元,较上一季度增长22% [43] - 公司获得了3000万美元的里程碑付款和合同修订款,以及200万美元的Fosun Pharma里程碑付款 [44][45][46] - 研发费用为860万美元,较上年同期增加110万美元 [53] - 销售、一般及管理费用为3270万美元,较上年同期增加1400万美元,主要是由于IBSRELA的持续商业化和XPHOZAH的准备活动 [54] - 第三季度实现净利润660万美元,上年同期净亏损2290万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - IBSRELA在美国的净产品销售额为2230万美元,较上一季度增长22% [43] - IBSRELA在国际市场的净产品供应收入为210万美元,上年同期为9.2万美元 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已获批XPHOZAH上市,并准备在11月ASN肾脏周大会后将其推向市场 [10][20][21][22][23][24][25][26][27][28] - IBSRELA在IBS-C市场持续增长,公司有信心其能够达到高单位数的市场份额 [13][14][17][18] - 公司有充足的现金资源,可以支持IBSRELA和XPHOZAH的商业化,并开始投资管线项目 [40][58][59][60][61][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对XPHOZAH的上市和IBSRELA的持续增长感到非常兴奋和自豪 [7][8][9][64][65] - 公司有信心能够成功推广XPHOZAH,因为肾脏医生对这种新机制疗法有很高的需求 [21][22][23][24][25][26][27][28] - 公司将继续保持执行力,推动IBSRELA的势头,确保XPHOZAH的成功上市,并为未来的发展做投资 [64][65] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Louise Chen 提问** - 对XPHOZAH的毛利率预期如何 [69] - 是否会有大量患者等待XPHOZAH上市,预计上市后的销量情况 [70] - 公司的现金储备可以支持多长时间 [70][71] **Mike Raab 和 Justin Renz 回答** - XPHOZAH的毛利率预期与IBSRELA类似,不会有大幅折扣 [71][72] - 预计XPHOZAH的销量会稳定增长,因为医生需要时间调整诊疗模式 [73][74] - 公司现金储备充足,可以支持公司可预见的未来 [72] 问题2 **Yigal Nochomovitz 提问** - 为什么将XPHOZAH定价为每月2960美元 [81][82] **Mike Raab 和 Susan Rodriguez 回答** - 定价考虑了XPHOZAH的创新性、未满足的临床需求,以及其他同类产品的定价水平 [82][99][100][101] - 公司将提供全面的患者支持计划,确保患者能够负担得起XPHOZAH [99][100][101] 问题3 **Joseph Thome 提问** - 医生是否会在IBS-C患者的治疗中更早使用IBSRELA [107][108][109] - IBSRELA在12-18岁青少年患者中的使用情况 [107][108] **Mike Raab 和 Susan Rodriguez 回答** - 目前IBSRELA的使用仍集中在之前已经尝试过其他治疗方法的患者 [108][109] - IBSRELA目前仅批准用于成人IBS-C患者,还未获批用于青少年 [108]

公司业务及产品 - Ardelyx是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新首创药物[69] - IBSRELA是一种FDA批准的首创药物，用于治疗成人肠易激综合征（IBS-C），并已在美国市场上市[71] - XPHOZAH是一种首创药物，用于降低慢性肾病（CKD）透析患者血清磷水平，预计将于2023年11月面市[72] - Ardelyx预计将继续在可预见的未来承担大额营运亏损，主要用于IBSRELA和XPHOZAH的商业化投资以及tenapanor的制造和开发成本[70] - Ardelyx与Kyowa Kirin、Fosun Pharma和Knight等公司建立了独家合作协议，用于开发和商业化tenapanor在不同领域的产品[74] - Ardelyx拥有RDX013和RDX020等发现和开发资产，用于治疗高钾血症和代谢性酸中毒等疾病[73] 财务表现 - 公司主要通过许可、研发合作协议等方式产生收入[78] - 2023年第三季度公司总收入较2022年同期增长1031%[86] - 2023年第三季度产品销售净额较2022年同期增长356%[86] - 2023年第三季度其他成本收入较2022年同期增长1304%[87] - 研发支出在2023年第三季度较2022年同期增长16%[88] - 销售、一般和行政支出在2023年第三季度较2022年同期增长75%[88] - 公司已实现与Kyowa Kirin的合作里程碑和支付[86] - 公司在2023年第三季度的总运营支出较2022年同期增长58%[88] 现金流及资金状况 - 2023年9月30日，现金、现金等价物和短期投资总额约为1.65亿美元[93] - 2023年9月30日，经营活动中的净现金流为负8,099.9万美元，较2022年同期减少了332.9万美元，主要是由于净亏损减少，部分抵消了营运资本的变化[100][99] - 2023年9月30日，投资活动中的净现金流为负10,168.1万美元，较2022年同期减少了1,186.55万美元，主要是由于2023年投资购买增加，投入现金水平较2022年同期更高[101] - 2023年9月30日，公司的筹资活动现金流净额较2022年同期增加了6380万美元，主要是由于2023年9月30日的九个月内通过市场发行普通股募集的净收益为1.192亿美元，而2022年同期为5.28亿美元[102] - 截至2023年9月30日，公司持有的现金、现金等价物和短期投资总额为1.651亿美元，包括银行存款、货币市场基金以及高质量的固定收益工具，如商业票据、美国政府支持的机构债券、公司债券和资产支持证券[103] - 公司的内部控制和程序在2023年9月30日有效，经过管理层评估认为在合理保障水平下有效[104]

Corporate Presentation Forward-Looking Statements To the extent that statements contained in this presentation are not descriptions of historical facts regarding Ardelyx, they are forward- looking statements reflecting the current beliefs and expectations of management made pursuant to the safe harbor of the Private Securities Reform Act of 1995, including Ardelyx’s expectations regarding full year 2023 IBSRELA net sales revenue, potential commercial opportunities and other opportunities for the company, Ar ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为2230万美元,较上年同期的250万美元大幅增长 [26] - IBSRELA产品净销售额为1830万美元,较上一季度的1140万美元增长61% [26] - 研发费用为830万美元,较上年同期的970万美元有所下降 [27] - 销售、一般及管理费用为2720万美元,较上年同期的1890万美元增加8.3百万美元 [29] - 第二季度净亏损为1710万美元,较上年同期的2690万美元有所改善 [30] - 截至6月30日,公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.276亿美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - IBSRELA产品净销售额持续增长,第二季度较第一季度增长61% [26] - 产品供应和许可相关收入从上年同期的100万美元增加至400万美元 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在为XPHOZAH的上市做准备,包括建立销售、医疗事务、患者服务和同行准入支持 [12][22][23] - 公司正在支持合作伙伴提交XPHOZAH在其他国家的监管申请,并探讨进一步的国际扩张机会 [40] - 公司正在探索各种融资方式,包括非股权融资解决方案,以加强现金头寸 [35][68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对IBSRELA的未来表现充满信心,预计其在峰值时可实现5亿美元以上的净销售额 [21] - 公司对XPHOZAH获批并在第四季度推出后的市场反响和销售表现也充满信心 [12][22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yigal Nochomovitz 提问** 对于IBSRELA全年销售指引的假设和合理性 [44] **Mike Raab 回答** 公司采取谨慎和循序渐进的方式给出首次销售指引,基于过去几个季度的销售表现和趋势 [45][46] 问题2 **Dennis Ding 提问** 对于XPHOZAH获批后的标签和市场定位的预期 [53][54] **Mike Raab 回答** 公司预计XPHOZAH的适应症将是在绑定剂治疗无效或不耐受的患者中使用,覆盖了大部分患者群体 [54][55] 问题3 **Laura Chico 提问** 公司为何现在开始给出IBSRELA销售指引 [59][60] **Mike Raab 回答** 公司在上市后15-18个月积累了足够的数据和信心,认为现在是给出指引的合适时机 [60]

公司产品 - Ardelyx是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新首创药物[70] - IBSRELA是Ardelyx的首个产品，用于治疗成人肠易激综合征伴便秘[71] - XPHOZAH是Ardelyx开发的一种治疗慢性肾脏病患者血磷控制不佳的新药，目前正在等待FDA批准[72] - RDX013是Ardelyx的潜在治疗高钾血症的小分子钾分泌促进剂[73] - Ardelyx有一个发现项目，旨在抑制氯化氢碳酸交换蛋白，用于治疗慢性肾脏病患者的代谢性酸中毒[74] 财务状况 - 公司收入主要来源于许可、研发合作协议，2022年3月开始实现IBSRELA的商业产品销售[79] - 2023年6月30日，公司已收到并确认了1,130万美元的发展和商业化里程碑，以及产品供应的成本补偿和销售净额的分阶段版税[76] - 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和短期投资总额为127,579千美元，较2022年底减少了66082千美元[96] 财务运营 - 2023年6月30日，公司未采纳任何新的关键会计政策和重大判断和估计[77] - 2023年6月30日，公司库存成本资本化与产品生产相关，未来商业化被认为是可能的，预计未来经济效益将实现[81] - 2023年6月30日，公司研发支出减少，主要是由于tenapanor制造费用以及与XPHOZAH的FDA上诉相关的监管咨询费用[91] - 2023年6月30日，公司销售、一般和行政费用增加，主要是由于IBSRELA的商业化推出相关成本增加[92] - 利息支出在2023年6月份相比2022年同期增加了38%，达到1075千美元[93] - 与2022年同期相比，未来版税销售相关的非现金利息支出在2023年6月份增加了(a)958千美元[94] - 其他收入在2023年6月份相比2022年同期增加了2109%，达到1546千美元[95] - 截至2023年6月30日，公司的经营现金流为净现金流出59532千美元，较2022年同期略有增加[102] - 公司的投资活动在2023年6月份净现金流出68984千美元，较2022年同期净现金流入减少了86790千美元[104] - 公司的融资活动在2023年6月份净现金流入62434千美元，较2022年同期净现金流入增加了40359千美元[105] 资金管理 - 公司的短期投资的信用评级必须达到标准普尔和穆迪投资者服务的A-1/P-1级别或更高[107] - 公司的资产支持证券必须达到AAA/Aaa级别[107] - 公司的货币市场基金必须达到AAA/Aaa级别[107]

Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX) Q1 2023 Results Earnings Conference Call May 4, 2023 4:30 PM ET Company Participants Caitlin Lowie - Vice President, Corporate Communications and Investor Relations Mike Raab - President and Chief Executive Officer Susan Rodriguez - Chief Commercial Officer Justin Renz - Chief Financial and Operations Officer Conference Call Participants Yigal Nochomovitz - Citi Research Laura Chico - Wedbush Securities Joseph Thome - TD Cowen Christopher Raymond - Piper Sandler & Co. Matthew Kap ...

公司业务 - Ardelyx是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新首创药物[64] - IBSRELA是Ardelyx的商业产品，用于治疗成人的IBS-C，已在美国获得批准并于2022年3月开始销售[65] - XPHOZAH是Ardelyx的开发候选药物，用于控制CKD患者透析期间的血清磷水平，已在2023年4月向FDA重新提交NDA[66] - Ardelyx拥有与Kyowa Kirin、Fosun Pharma和Knight等公司的合作协议，用于在不同地区开发和商业化其药物[69] 财务表现 - 公司主要收入主要来自许可、研发合作协议，2023年第一季度IBSRELA产品销售额增长至11355千美元[73] - 2023年第一季度总收入同比增长2329%，主要归因于IBSRELA产品销售增长[82] - 研发支出增长3%，主要用于外部研发支出和针对tenapanor的监管咨询[84] - 销售、总务和行政支出增长39%，主要用于IBSRELA的商业推广[85] - 利息支出同比增长38%，主要是由于贷款余额的变动[86] 资金状况 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额约为1.304亿美元[90] - 2021年3月31日，公司通过Jefferies的2021年公开市场销售协议出售了总计9520万股普通股，获得了1.5亿美元的最大总收益[91] - 公司于2022年2月与SLR Investment Corp签订了2022年贷款和担保协议，提供了2,750万美元的优先担保期限贷款，截至2023年3月31日，公司已获得了2,750万美元的资金[92] - 公司的主要现金来源包括出售和发行普通股、优先股、合作伙伴资金、2018年贷款协议和2022年贷款协议的私人配售，以及IBSRELA的销售[93] - 公司的主要现金使用包括资助研发支出、商业支出以及预商业和商业支出[93] - 公司的未来资金需求将取决于多个因素，包括产品销售收入、XPHOZAH的NDA批准、第三方报销、合作伙伴里程碑支付等[94] 现金流和投资 - 公司的现金流量表显示，2023年第一季度，经营活动净现金流为44,795万美元，投资活动净现金流为9,777万美元，融资活动净现金流为50,919万美元[96] - 公司的投资策略旨在保值、满足流动性需求和对现金的受托控制，短期投资主要包括银行存款、货币市场基金和高质量固定收益工具[99] - 公司的借款根据2022年贷款协议和投资于货币市场账户，承担浮动利率，截至2023年3月31日，公司根据2022年贷款协议有2,750万美元的未偿本金[100]

Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX) Q4 2022 Earnings Conference Call March 2, 2023 4:30 PM ET Company Participants Caitlin Lowie - VP, Corporate Communications and IR Mike Raab - President and CEO Justin Renz - CFO Susan Rodriguez - CCO Rob Blanks - Chief Regulatory Affairs and Quality Assurance Officer Conference Call Participants Laura Chico - Wedbush Securities Yigal Nochomovitz - Citi Peyton Bohnsack - TD Cowen Operator Good afternoon everyone and welcome to the Ardelyx Fourth Quarter 2022 Conference Call. At t ...

公司财务状况 - 公司自成立以来一直亏损，截至2022年12月31日，累计亏损达7.801亿美元[69] - 公司截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期投资总额为1.239亿美元，包括银行存款和货币市场基金，以及高质量的固定收益工具，包括公司债券、商业票据、美国国债和美国政府支持的机构债券[236] - 公司2022年12月31日，根据2022年贷款协议，借款利率为浮动年利率，等于7.95%加上(1)0.10%和(2)由Intercontinental Exchange Benchmark Administration Ltd ("ICE")或其继任者发布的一个月利率中较大的一个。假设ICE一个月利率比当前ICE利率高100个基点，公司的利息支出将增加约30万美元[236] - 公司截至2022年12月31日，没有未平仓的外汇远期合约[237] 经营现金流需求和未来资金需求 - 公司计划通过当前现金、短期投资、IBSRELA销售所产生的现金以及可能的XPHOZAH销售所产生的现金来解决经营现金流需求[70] - 公司需要未来额外融资，以投资IBSRELA的商业化，并为在美国准备和商业化XPHOZAH[70] - 公司的未来资金需求将取决于多个因素，包括产品销售收入、NDA批准、合作伙伴里程碑支付等[70] 产品商业化和市场风险 - 公司依赖于IBSRELA的成功商业化，但无法保证获得足够的市场认可、覆盖和报销，或从IBSRELA的产品销售中产生足够的收入[74] - 公司的潜在收入可能会因多种因素而不可预测，如果市场中的患者数量或市场价格不如预期，或者无法获得足够的医生和患者接受IBSRELA或足够的覆盖和报销，公司可能无法从IBSRELA的销售中产生足够的收入[76] - 公司正在寻求XPHOZAH的监管批准[77] - 公司已经投入大量精力和财力在XPHOZAH的研发上[77] - 公司计划在2023年下半年推出XPHOZAH[77] - XPHOZAH的市场接受度和保险覆盖仍存在不确定性[78] - XPHOZAH的不良反应可能限制产品的商业成功[80] 法律合规和风险管理 - 公司可能会受到各种国家、联邦和外国法律、要求和规定的影响，涉及个人数据的收集、使用、披露、保留和安全[98] - 美国已经实施了《健康保险可移植性和责任法》（HIPAA），对个人健康信息的隐私、安全、传输和泄露进行了规定[98] - 欧洲实施了《欧盟一般数据保护条例》（GDPR），对处理欧洲经济区内个人数据的公司提出了严格要求[99] - 公司的信息技术系统和基础设施容易受到计算机病毒、勒索软件、自然灾害、网络攻击等的影响，可能导致数据泄露和业务中断[100] - 公司和合作伙伴的信息技术系统容易受到来自世界各地的计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的攻击和入侵[101] - 如果公司的计算机安全遭到破坏或未经授权释放个人可识别信息，公司的声誉可能会受到重大损害[102] - 公司未能维护适当和有效的内部控制，可能会影响财务报表的准确性和及时性，对公司的经营结果和股价产生不利影响[103] 股价波动和股东权益 - 公司股价可能会波动，股东可能无法以高于购买价格的价格转售我们的普通股[155] - 公司的股价高度波动，可能受到各种因素的影响，包括商业化IBSRELA的成功或失败，XPHOZAH获得营销批准的监管决定公告，XPHOZAH商业化的成功或失败，监管检查结果，合作伙伴关系公告，新产品公告等[155] - 公司可能会发行折价的普通股，导致股东立即稀释，股价可能会下跌[157] - 公司的股东可能会在购买折价普通股时立即遭受稀释[158]

Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX) Q3 2022 Earnings Conference Call November 3, 2022 4:30 PM ET Company Participants Kimia Keshtbod - Investor Relations Justin Renz - Chief Financial Officer Susan Rodriguez - Chief Commercial Officer Laura Williams - Chief Medical Officer David Rosenbaum - Chief Development Officer Rob Blanks - Chief Regulatory Affairs and Quality Assurance Officer Conference Call Participants Yigal Nochomovitz - Citigroup Laura Chico - Wedbush Securities Joseph Thome - Cowen and Company Matt Kapl ...