公司财务状况 - 公司自成立以来一直亏损，截至2022年12月31日，累计亏损达7.801亿美元[69] - 公司截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期投资总额为1.239亿美元，包括银行存款和货币市场基金，以及高质量的固定收益工具，包括公司债券、商业票据、美国国债和美国政府支持的机构债券[236] - 公司2022年12月31日，根据2022年贷款协议，借款利率为浮动年利率，等于7.95%加上(1)0.10%和(2)由Intercontinental Exchange Benchmark Administration Ltd ("ICE")或其继任者发布的一个月利率中较大的一个。假设ICE一个月利率比当前ICE利率高100个基点，公司的利息支出将增加约30万美元[236] - 公司截至2022年12月31日，没有未平仓的外汇远期合约[237] 经营现金流需求和未来资金需求 - 公司计划通过当前现金、短期投资、IBSRELA销售所产生的现金以及可能的XPHOZAH销售所产生的现金来解决经营现金流需求[70] - 公司需要未来额外融资，以投资IBSRELA的商业化，并为在美国准备和商业化XPHOZAH[70] - 公司的未来资金需求将取决于多个因素，包括产品销售收入、NDA批准、合作伙伴里程碑支付等[70] 产品商业化和市场风险 - 公司依赖于IBSRELA的成功商业化，但无法保证获得足够的市场认可、覆盖和报销，或从IBSRELA的产品销售中产生足够的收入[74] - 公司的潜在收入可能会因多种因素而不可预测，如果市场中的患者数量或市场价格不如预期，或者无法获得足够的医生和患者接受IBSRELA或足够的覆盖和报销，公司可能无法从IBSRELA的销售中产生足够的收入[76] - 公司正在寻求XPHOZAH的监管批准[77] - 公司已经投入大量精力和财力在XPHOZAH的研发上[77] - 公司计划在2023年下半年推出XPHOZAH[77] - XPHOZAH的市场接受度和保险覆盖仍存在不确定性[78] - XPHOZAH的不良反应可能限制产品的商业成功[80] 法律合规和风险管理 - 公司可能会受到各种国家、联邦和外国法律、要求和规定的影响，涉及个人数据的收集、使用、披露、保留和安全[98] - 美国已经实施了《健康保险可移植性和责任法》（HIPAA），对个人健康信息的隐私、安全、传输和泄露进行了规定[98] - 欧洲实施了《欧盟一般数据保护条例》（GDPR），对处理欧洲经济区内个人数据的公司提出了严格要求[99] - 公司的信息技术系统和基础设施容易受到计算机病毒、勒索软件、自然灾害、网络攻击等的影响，可能导致数据泄露和业务中断[100] - 公司和合作伙伴的信息技术系统容易受到来自世界各地的计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的攻击和入侵[101] - 如果公司的计算机安全遭到破坏或未经授权释放个人可识别信息，公司的声誉可能会受到重大损害[102] - 公司未能维护适当和有效的内部控制，可能会影响财务报表的准确性和及时性，对公司的经营结果和股价产生不利影响[103] 股价波动和股东权益 - 公司股价可能会波动，股东可能无法以高于购买价格的价格转售我们的普通股[155] - 公司的股价高度波动，可能受到各种因素的影响，包括商业化IBSRELA的成功或失败，XPHOZAH获得营销批准的监管决定公告，XPHOZAH商业化的成功或失败，监管检查结果，合作伙伴关系公告，新产品公告等[155] - 公司可能会发行折价的普通股，导致股东立即稀释，股价可能会下跌[157] - 公司的股东可能会在购买折价普通股时立即遭受稀释[158]