BRIDGEWATER, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX) (“Amneal” or the “Company”) today announced the approval and launch of fluorometholone ophthalmic suspension. The product received 180-day competitive generic therapy (CGT) exclusivity from the U.S. Food and Drug Administration, a status that applies to first-marketed generics of key medicines. FML® suspension is indicated for the treatment of corticosteroid-responsive inflammation of the palpebral and bulbar conjunctiva, cornea ...

产品发布 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. 在2023年推出了39种新的零售和注射药品，比2022年的26种新品有所增加[1] - 在2023年第四季度，Amneal 推出了13种新产品，其中包括5种注射剂，这些新产品的推出为未来更高的注射剂收入奠定了坚实基础[1] 研发重点 - Amneal 的研发组合重点放在复杂和高价值产品上，为提供更便宜的药物给医疗提供者和患者提供更好的机会[2] 公司信息 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. 是一家总部位于新泽西州布里奇沃特的全球综合性制药公司，主要在美国开发、生产和分销超过270种药品[3]

公司概况 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. 是一家全球制药公司，主要经营在美国、印度和爱尔兰，主要销售复杂的仿制药和特殊品牌药品[172] - 2023年9月30日，公司持有Amneal Common Units的50.4%，其余49.6%由集团及其关联方持有[173] 财务表现 - 2023年9月30日，公司的净收入为620,040美元，同比增长13.7%[189] - Generics部门的净收入增长40.6万美元，主要归因于新推出的仿制药产品[190] - AvKARE部门的净收入增长26.1万美元，主要由新产品推出带来的增长驱动[191] - Specialty部门的净收入增长7.8万美元，主要由特定产品的增长推动[191] - 货物销售成本增加10.3%，主要是由于销售量增加、库存准备增加和产品组合[192] - 净收入占净收入的毛利率从35.6%增加到37.5%[193] - 销售、一般和管理费用增长12.9%，主要是由于员工薪酬增加、法律费用增加和促销支出增加[194] - 研发费用减少17.6%，主要是由于项目支出降低、许可和前期里程碑付款减少以及基础设施运营效率提高[195] 各部门表现 - Generics部门2023年第三季度净收入同比增长11.6%，毛利率为39.6%[1],[2] - Specialty部门2023年第三季度净收入同比增长8.7%[3] - Generics部门2023年前九个月净收入同比增长7.3%，毛利同比增长7.7%[1] - Specialty部门2023年前九个月净收入同比增长5.3%[2] - AvKARE部门2023年前九个月净收入同比增长28.3%[3] 现金流 - 2023年前9个月，公司经营活动现金流为2.09754亿美元，增长137.3%[250] - 2023年前9个月，公司投资活动现金流为-0.37497亿美元，减少77.0%[252] - 2023年前9个月，公司融资活动现金流为-1.11741亿美元，增长32.3%[253]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为6.2亿美元,同比增长14% [6] - 第三季度调整后EBITDA为1.54亿美元,同比增长22% [6] - 第三季度调整后每股收益为0.19美元,同比增长36% [6] - 2023年前9个月总收入增长11%,其中仿制药增长7%,特药增长5%,AvKARE增长28% [36] - 2023年前9个月调整后EBITDA增长16%,调整后每股收益增长11% [36] - 公司提高了2023年全年收入和利润指引 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 仿制药业务 - 2023年前9个月仿制药收入增长7%,反映了从2019年至2022年3%复合年增长率的加速 [9] - 预计仿制药业务未来将保持高单位数字增长,受益于丰富的产品组合和每年30多个新产品上市 [9] - 注射剂业务目标是成为美国机构市场前五,通过扩大产能和产品组合实现 [10] - 生物类似药业务三个商业产品销售强劲,预计2023年销售6000万美元,2024年翻番,2025年超过2亿美元 [11][12] - 国际业务通过利用美国FDA批准的产品组合拓展市场,预计到2027年将贡献5亿至10亿美元收入 [13] 特药业务 - RYTARY和UNITHROID等关键品牌产品持续推动特药业务增长 [14][15] - IPX-203获得FDA补充新药申请完成后,预计2024年下半年上市 [14][27] AvKARE业务 - AvKARE 2023年收入预计达5亿美元,2025年超过6亿美元 [15] - AvKARE业务保持高增长和高利润率,得益于新产品引入和市场供应短缺的定价优势 [84][85] 公司战略和发展方向 - 公司正处于转型关键时期,正在向创新和多元化的全球制药公司转型 [7] - 公司正在通过提高运营效率、强化供应链和提高R&D效率来执行战略 [16][17][20] - 公司正在向复杂和高价值的仿制药产品组合转型,提高产品组合的多样性 [8][20][22] - 公司正在加大在注射剂、吸入剂和生物类似药等复杂品类的投入和布局 [10][24][26] - 公司正在拓展国际市场,包括印度和中国等新兴市场 [13][111][112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2023年前9个月的强劲业绩是多年来战略执行的结果 [32] - 公司有信心未来几年能够持续实现收入、利润和现金流的增长 [101][102][103] - 公司将继续专注于降低负债,预计2025年净负债/EBITDA将降至4倍以下 [41][42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David 提问** AvKARE业务在公司战略中的地位如何,是否可能被视为非核心业务 [50] **Chirag Patel 回答** AvKARE是一个非常战略性的业务,是少数几家美国制造商之一,未来仍将保持高增长和高利润 [51] 问题2 **David 提问** 注射剂业务的产品组合是否主要针对短缺品种,毛利率如何 [50] **Chintu Patel 和 Harsher Singh 回答** 注射剂业务产品组合包括短缺品种和复杂品种,能够在价值和数量两个维度发挥优势 [53][54][55][56][59] 注射剂业务的毛利率将高于公司整体水平 [59] 问题3 **Leszek Sulewski 提问** Rytary产品销售情况如何,IPX-203获批后的商业化计划 [63] **Joe Renda 和 Chirag Patel 回答** Rytary销售保持良好增长,第三季度新增脚本增长20%左右 [65] IPX-203获批后将于2024年下半年上市,公司已做好充分准备,将针对全1百万患者群体进行营销 [67][69][70]

Q3 2023 Earnings Call November 7, 2023 Cautionary Statement on Forward Looking Statements Certain statements contained herein, regarding matters that are not historical facts, may be forward-looking statements (as defined in the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Such forward-looking statements include statements regarding management’s intentions, plans, beliefs, expectations or forecasts for the future, including among other things: discussions of future operations, including internati ...

公司概况 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. 是一家全球制药公司，主要经营地区为美国、印度和爱尔兰[163] - 2023年6月30日，公司持有Amneal Common Units的50.3%，其余49.7%由其他持有人持有[164] 新药研发 - 2023年6月30日，公司收到了关于治疗帕金森病的新药IPX203的完整回复函[173] 财务表现 - 2023年6月30日，公司的净收入为599,046,000美元，同比增长7.1%[179] - Generics部门的净收入为373,701,000美元，同比增长2.4%[191] - Specialty部门的净收入为97,000,000美元，与去年同期持平[181] - 2023年6月30日，净收入增长9.4%，主要是由于Generics部门34.9百万美元的增长，Specialty部门6.6百万美元的增长，AvKARE部门58.1百万美元的增长[206] 费用情况 - SG&A费用为105,570,000美元，同比增长6.8%[184] - 研发费用为37,799,000美元，同比下降25.5%[185] - 2023年6月30日，Generics SG&A费用同比增长5.6%，主要是由于员工薪酬增加和销售量增加导致的运费上升[194] - 2023年6月30日，Generics研发费用同比减少29.6%，主要是由于项目支出减少了790万美元，部分原因是监管申报费用的时间安排和基础设施的运营效率提高[195] - 2023年6月30日，Specialty销售、一般和行政费用同比下降1.8%，主要是由于推广产品的第三方营销支出减少，部分抵消了增加的补偿成本[200] - 2023年6月30日，AvKARE销售、一般和行政费用同比增长10.1%，主要是由于员工薪酬增加[205] - 2023年6月30日，销售、一般和行政费用同比增长5.2%，主要是由于员工薪酬增加和销售量增加导致的运费上升[211] 毛利率 - Generics部门的毛利率为39.7%，同比提高了2.3个百分点[193] - Generics 2023年上半年的毛利率为36.5%，较去年同期的37.4%下降[222] 各部门表现 - 2023年6月30日，Specialty净收入与去年同期持平，Unithroid®增长23.6%，Rytary®下降4.2%[198] - Specialty 2023年上半年净收入增长3.6%，主要受到Unithroid®和Rytary®产品销售增长的推动[229] - 2023年6月30日，AvKARE净收入同比增长31.7%，主要是由于新产品推出带来的分销和政府渠道增长[203] - AvKARE 2023年上半年净收入增长30.2%，主要由于新产品推出带来的销售增长[234] 现金流 - 公司2023年上半年经营活动产生的净现金为1.2837亿美元，较去年同期的亏损5,178万美元有显著增长[245] - 公司2023年上半年投资活动产生的净现金为-2,402.1万美元，较去年同期的-1.13511亿美元有显著减少[246] - 公司2023年上半年融资活动产生的净现金为-2,515.6万美元，较去年同期的-3,832.1万美元有所减少[247] 财务风险 - 公司截至2023年6月30日没有任何资产负债表之外的安排[250] - 公司的关键会计政策和估计在2022年年度报告中有详细讨论，2023年没有重大变化[251] - 最近发布的会计准则在重要会计政策摘要中有讨论[252] - 公司对市场风险的定量和定性披露没有发生重大变化，与2022年年度报告中的披露一致[253]

Q2 2023 Earnings Call August 4, 2023 Cautionary Statement on Forward Looking Statements Certain statements contained herein, regarding matters that are not historical facts, may be forward-looking statements (as defined in the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Such forward-looking statements include statements regarding management’s intentions, plans, beliefs, expectations or forecasts for the future, including among other things: discussions of future operations, including internation ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入599百万美元,同比增长7% [7][29] - 第二季度调整后EBITDA146百万美元,同比增长9% [7][29] - 第二季度调整后每股收益0.19美元,与上年持平 [29] - 上半年总收入同比增长9%,调整后EBITDA同比增长12%,调整后每股收益同比增长3% [36] - 公司提高2023年全年收入和利润指引 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 仿制药业务 - 第二季度收入374百万美元,环比增长9%,同比增长2% [29][30] - 新产品贡献了24百万美元的收入增长 [30] - 第二季度毛利率43%,环比提升600个基点,但同比下降1个百分点 [34] - 预计未来几年仿制药收入增长将加速,复杂产品占比将继续提高 [10][11] 专科药业务 - 第二季度收入97百万美元,环比增长6%,同比持平 [32] - Unithroid收入同比增长24%,Rytary收入同比下降4% [32] AvKARE业务 - 第二季度收入128百万美元,环比增长5%,同比增长32% [33] - 预计2023年收入将达到500百万美元,2025年将超过600百万美元 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在利用FDA批准的美国产品拓展全球市场,预计到2027年国际业务将贡献50-100百万美元收入 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在向高增长和高影响力领域扩张,包括复杂仿制药、生物类似药和专科药 [8][10] - 公司正在提高运营效率,优化供应链,提升质量管控,为长期可持续增长做准备 [20][21][22] - 公司加大研发投入,管线中40%为首仿、首批准或505(b)(2)产品 [23] - 公司看好生物类似药的长期发展前景,将继续扩大产品线 [13][14][26] - 公司认为行业需要进一步整合以提高可持续性,但目前公司将专注于偿还债务 [56][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司2023年及以后的发展前景持乐观态度,预计未来几年收入和利润将持续增长 [41][49][50] - 管理层认为行业面临的主要挑战是价格下降导致的供应短缺,公司将致力于提供可靠供应 [58] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Nathan Rich 提问** 对于生物类似药业务,公司在哪些方面取得了成功?未来是否会拓展到非肿瘤领域的自付药品市场? [44][45] **Chirag Patel 和 Harsher Singh 回答** 公司在肿瘤领域取得了较好的市场份额,主要得益于商业团队的出色执行。未来公司将继续在肿瘤领域拓展,同时也在评估免疫学等其他治疗领域的自付药品市场机会。[45][46][47] 问题2 **Mahila 提问** 公司对于未来仿制药价格趋势的看法如何?特别是注射剂产品价格下降情况如何? [53][54][55] **Tasos Konidaris 和 Chirag Patel 回答** 总体来看,价格下降趋势有所缓解,但仍在持续。注射剂产品价格下降幅度相对较小,毛利率也较高,这是公司重点发展该领域的原因之一。公司认为,随着行业整合和监管要求提高,价格下降趋势未来将进一步缓解。[54][55][58] 问题3 **Ekaterina 提问** Pfizer Rocky Mount工厂停产对无菌注射剂市场的影响如何?公司是否有能力弥补部分供应缺口?IPX203获批延迟对公司的影响如何? [60][61][62] **Chintu Patel 和 Chirag Patel 回答** Pfizer工厂停产对市场供应造成一定影响。公司已扩大注射剂产能,有能力帮助缓解部分供应短缺。对于IPX203延迟获批,公司预计最多6-9个月,不会对Rytary产品的转换造成重大影响,因为Rytary目前仅占5%的市场份额。公司仍看好IPX203的长期市场潜力。[61][62][63]

公司概况 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. 是一家全球制药公司，主要经营地区包括美国、印度和爱尔兰[173] - 2023年3月31日，公司持有Amneal Common Units的50.2%，其余49.8%由之前私人公司Amneal的所有者持有[174] 财务表现 - 2023年3月31日，公司的净收入为557,540千美元，比去年同期增长12.0%[188] - Generics部门的净收入为343,806千美元，比去年同期增长8.2%[201] - Specialty部门的净收入增长6.6百万美元，主要受益于Unithroid®和Rytary®的销售增长[190] - AvKARE部门的净收入增长27.3百万美元，主要受益于分销渠道的增长[190] - Generics部门的毛利率从37.4%下降至32.9%，主要受到销售成本和库存准备成本的影响[203] 成本和费用 - 公司预计由于通货膨胀，2023年业务成本将增加约1500万美元[185] - 公司的研发费用在2023年3月31日的三个月内同比下降26.7%，主要受到授权和前期里程碑支付的减少影响[194] - 2023年3月31日，Generics SG&A费用与去年同期持平，主要是由于员工薪酬增加和生物仿制药推出相关成本的增加被前一年期间与监管批准相关的费用减少所抵消[204] - 2023年3月31日，Generics研发费用较去年同期减少25.1%，主要是由于入许可和预付里程碑支付减少270万美元，项目支出减少240万美元以及基础设施运营效率提高[205] - 2023年3月31日，知识产权法律开发费用为160万美元，较去年同期的80万美元增加，主要包括与配方评估、专利挑战意见和策略以及维护知识产权相关的诉讼费用[206]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为5.58亿美元,同比增长12% [4][43] - 第一季度调整后EBITDA为1.16亿美元,同比增长16% [43][48] - 第一季度调整后每股收益为0.12美元,与上年同期持平 [43][48] - 第一季度普通药品业务收入为3.44亿美元,同比增长8% [44] - 第一季度特药业务收入为0.92亿美元,同比增长8% [45] - 第一季度AvKARE业务收入为1.22亿美元,同比增长29% [45][46] - 第一季度调整后毛利率为39.4%,上年同期为43.5% [47] 各条业务线数据和关键指标变化 普通药品业务 - 2019年以来新上市产品占普药收入的42% [44] - 公司计划每年推出20-30个新产品 [33] - 公司有99个ANDA申请在FDA审评中,63%为非口服固体制剂 [33] - 公司管线中81个产品中,89%为非口服固体制剂和复杂品种 [33] - 公司计划2023年内提交10-15个新的注射剂ANDA申请 [34] 特药业务 - RYTARY和Unithroid收入分别同比增长14%和39% [45] - 公司预计到2027年特药业务收入将超过5亿美元 [22] - IPX203预计上市后可达3-5亿美元峰值销售 [39] 生物类似药业务 - 公司首发的两款生物类似药ALYMSYS和RELEUKO上市以来市场渗透率快速提升 [17] - 公司计划2023年内推出第三款生物类似药FYLNETRA [17] - 公司目标成为美国前五大生物类似药企业 [19][63] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在拓展国际市场,已开始在印度和其他新兴市场注册产品 [20][41] - 公司预计未来国际业务将为公司带来可观的收入和利润 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略聚焦于推出高增长和高影响力的复杂仿制药、注射剂、生物类似药和特药 [8] - 公司目标成为美国前五大注射剂企业和全球注射剂企业 [13][32] - 公司目标成为美国前五大生物类似药企业 [19][63] - 公司计划通过内部研发和外部合作不断丰富生物类似药管线 [19] - 公司正在拓展国际市场,包括欧洲、中国等新兴市场 [20][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2023年及以后的增长势头将加速,有望实现可持续长期增长 [8][55] - 公司有望在2025年底前将净负债率降至4倍以下 [25] - 公司有望在2023年实现500-530亿美元的调整后EBITDA [52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Balaji Prasad 提问** 公司注射剂业务的商业机会是什么?公司目前注射剂业务规模和未来增长动力是什么? [58][59] **Chirag Patel 和 Chintu Patel 回答** 公司注射剂业务的策略是提供差异化的复杂注射剂产品,满足医院客户的需求,同时也提供一些短缺品种。公司目前注射剂业务规模约1.8亿美元,预计到2025年将超过3亿美元,未来还将拓展国际市场。[62][63][64][69][70][71] 问题2 **Chris Schott 提问** 公司一季度普药毛利率下降的原因是什么?未来几个季度普药毛利率的走势如何?公司全年收入增长的节奏如何? [75][76][77] **Tasos Konidaris 和 Chirag Patel 回答** 一季度普药毛利率下降主要是由于少量产品停产、固定成本分摊时间等因素,预计二季度毛利率将回升至40%以上,全年普药毛利率预计在42%左右。公司全年收入增长将保持中单位数,主要得益于新产品上市、各业务线的持续增长。[77][78][79][80][81][82][83]