Weekly subcutaneous doses of pemvidutide resulted in robust reductions in cardio-inflammatory, hepato-inflammatory and atherosclerotic lipids Findings support the potential benefit of pemvidutide on co-morbidities of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), including atherosclerosis, heart disease and metabolic syndrome Pemvidutide is currently being evaluated in IMPACT, the Phase 2b trial in subjects with MASH; data readout expected in Q2 2025 GAITHERSBURG, Md., Nov. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIR ...

This article is published by Terry Chrisomalis, who runs the Biotech Analysis Central pharmaceutical service on Seeking Alpha Marketplace. If you like what you read here and would like to subscribe to, I'm currently offering a two-week free trial period for subscribers to take advantage of. My service offers a deep-dive analysis of many pharmaceutical companies. The Biotech Analysis Central SA marketplace is $49 per month, but for those who sign up for the yearly plan will be able to take advantage of a 33. ...

In my previous analysis of Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT ) in April 2024, I underscored the promising potential of its lead drug candidate, Pemvidutide [ALT-801]. This candidate is now quickly becoming an exciting complete treatment for obesity and metabolic-associated liver disease [MASLD/MASH]. Its GLP-1/glucagonMy name is Myriam Hernandez Alvarez. I received the Electronics and Telecommunication Engineering degree from the Escuela Politecnica Nacional, Quito, Ecuador, the M.Sc. degree in computer science ...

营收情况 - 公司2024年第三季度营收5美元较2023年同期362美元减少357美元降幅99%[68] - 2024年前9个月营收15美元较2023年同期389美元减少374美元降幅96%[74] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用19803美元较2023年同期增长8%[68] - 2024年第三季度管理费用4969美元较2023年同期增长10%[68] - 2024年前9个月与2023年前9个月相比研发费用增加13555美元增幅28%其中Pemvidutide增加14201美元增幅56% HepTcell减少3122美元降幅57%非项目成本增加2476美元增幅14%[76] - 2024年前9个月与2023年前9个月相比管理费用增加210万美元增幅15%[79] 盈利亏损情况 - 2024年第三季度净亏损22845美元较2023年同期增长11%[68] - 截至2024年9月30日累计亏损5.382亿美元且未产生正运营现金流[81] 项目进展 - 公司Pemvidutide的3期项目计划包含4项试验预计招募约5000名受试者[62] - 在MOMENTUM 2期肥胖试验的MRI子研究中67名受试者里50名接受Pemvidutide治疗48周瘦体质量损失率为21.9%[64] - 在MOMENTUM 2期肥胖试验中78.1%的体重减轻来自脂肪组织仅21.9%来自瘦体质量[65] - 2024年9月30日公司宣布完成IMPACT试验患者招募预计2025年第二季度获得初步疗效数据[63] - 公司HepTcell的2期试验总体反应不足已停止进一步开发[67] 财务资源与现金流 - 截至2024年9月30日现金现金等价物受限现金和短期投资共1.394亿美元公司认为基于2024和2025年预期运营现金需求和资本支出现有现金加上预期研发激励现金收入足以支撑自2024年9月30日合并财务报表发布起至少12个月运营[80] - 2024年前9个月运营活动净现金使用6158.3万美元2023年前9个月为5927.7万美元[84] - 2024年前9个月投资活动净现金使用4201.8万美元2023年前9个月投资活动净现金提供2169.1万美元[84] - 2024年前9个月融资活动净现金使用41万美元2023年前9个月融资活动净现金提供1335.1万美元[84] 股权相关 - 2023年2月28日提交货架注册声明有效期3年[82] - 自2023年开始至2024年9月30日根据2023协议出售20454516股普通股净收益约8660万美元2024年前9个月未出售截至2024年9月30日2023货架下还有6060万美元可出售[83] 其他净收入情况 - 2024年前9个月与2023年前9个月相比其他净收入增加90万美元增幅17%[79]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度末公司拥有现金、现金等价物和短期投资约1.394亿美元，2023年底为1.98亿美元[22] - 2024年第三季度研发费用为1980万美元，2023年同期为1840万美元[23] - 2024年第三季度一般和管理费用为500万美元，2023年第三季度为450万美元[24] - 2024年第三季度包含约310万美元非现金股票补偿费用，2023年同期为270万美元[24] - 截至2024年9月30日的三个月净亏损为2280万美元（每股净亏损0.32美元），2023年第三季度净亏损为2070万美元（每股净亏损0.39美元）[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的pemvidutide在MASH的2b期IMPACT试验已全部入组，预计2025年第二季度获得顶线疗效数据[9] - 在肥胖项目方面，上周宣布已与FDA就全面的3期注册项目达成一致[9] - 计划在2024年底提交第一个新适应症的IND，并准备在2025年上半年启动2期临床试验[11] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 总体发展战略继续聚焦于围绕肥胖症建立合作关系，同时全力推进pemvidutide在MASH中的发展，并开展其他适应症的开发工作[12] - 在MASH的2b期IMPACT试验取得积极数据读数后，预计在2025年底启动MASH的3期项目[12] - 公司认为pemvidutide是高度差异化的药物，在战略上相对于当前代谢疾病领域具有重要意义[13] - 3期注册速度计划中的四个试验预计共招募约5000名受试者，旨在获得每个剂量的监管批准，让患者能够使用已证明对减肥有效的pemvidutide剂量开始治疗[19] - 公司正在探索多达三个额外适应症，预计在年底提交第一个适应症的IND申请，研究预计在2025年上半年启动[20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 自上次电话会议以来的三个月取得了几个重要的里程碑，加上即将到来的催化剂，使公司有高度信心2025年将是变革性的一年[8] - 尽管处于快速发展和竞争激烈的领域，但比以往任何时候都更有信心pemvidutide有潜力脱颖而出，并且公司有能力抓住机遇[27] 其他重要信息 - 公司新任命Greg Weaver为首席财务官，其拥有25年职业生涯，曾在多家生命科学公司领导财务工作[26] 问答环节所有的提问和回答 问题1：与FDA达成一致对战略讨论和合作有多重要，Velocity研究是按顺序还是同时进行，正在考虑的额外适应症是什么？ - 回答：这是pemvidutide开发的一个重要里程碑，对公司及其潜在合作伙伴都非常重要；理想情况下研究将并行进行，但具体顺序仍待确定；目前尚未披露额外适应症的细节，这些适应症旨在利用胰高血糖素和pemvidutide的优势[29][30][31] 问题2：如何看待GLP - 1 ESSENCE试验数据对IMPACT试验的影响，以及在MASH领域肠促胰岛素的竞争力？ - 回答：ESSENCE试验结果符合预期，其治疗效果较为温和；pemvidutide如果成功，将是第一个在24周时显示出MASH缓解和纤维化改善有统计学意义的肠促胰岛素类药物，并且结合减肥效果，将使公司在MASH药物审批方面处于领先地位[34][35][36] 问题3：关于心脏安全性，FDA是否认为这是类效应，以及额外适应症的时间安排？ - 回答：不是类效应，公司在所有试验中均未发现心律失常等心脏安全问题，FDA也得出相同结论；研究将于明年上半年启动，具体在MASH读数之前还是之后启动还不确定[42][43] 问题4：关于额外适应症，是独立进行还是合作的一部分，现金是否足以覆盖这些适应症？ - 回答：这些适应症旨在提升pemvidutide的价值，可以独立开发也可合作开发；目前的现金足以进行初始的IND申报和2期试验[48][50] 问题5：如何选择要推进的适应症，预计2025年上半年开始的试验规模有多大？ - 回答：三个适应症基于可受益于胰高血糖素的目标，涉及肥胖和超重受试者，更多细节将在完成监管讨论后提供；这些将是2期概念验证研究，更多关于启动和规模的信息将于明年提供[51][52] 问题6：对即将到来的3期ESSENCE数据有何期待，这些数据如何为2期IMPACT研究提供信心，战略合作伙伴关系的讨论有何进展？ - 回答：虽然对ESSENCE研究细节感兴趣，但认为其效果是温和的，公司在更早时间点显示出更好的胰高血糖素效应；战略合作伙伴关系的讨论一直在进行，随着公司不断产生数据和推进项目，更多价值点正在产生共鸣，2期会议的成功结束是推动这些讨论向前发展的重要里程碑[56][58][59][60][61]

财务数据 - 2024年第三季度 - 2024年9月30日现金、现金等价物和短期投资为1.394亿美元[2] - 2024年第三季度营收为5000美元，2023年同期为36.2万美元[14] - 2024年第三季度利息收入为190万美元，与2023年同期持平[7] - 2024年第三季度净亏损为2280万美元，每股净亏损0.32美元，2023年同期净亏损为2070万美元，每股净亏损0.39美元[7] - 2024年第三季度研发费用为1980万美元，2023年同期为1840万美元[7] - 2024年第三季度一般和管理费用为500万美元，2023年同期为450万美元[7] - 2024年第三季度运营亏损2476.7万美元，2023年同期为2254万美元[14] 财务数据 - 2024年前三季度 - 2024年前三季度营收为1.5万美元，2023年同期为38.9万美元[14] - 2024年前三季度研发费用为6244.5万美元，2023年同期为4889万美元[14] - 2024年前三季度管理费用为1587.6万美元，2023年同期为1380.5万美元[14] - 2024年前三季度运营亏损7830.6万美元，2023年同期为6230.6万美元[14] - 2024年前三季度净亏损7187.9万美元，2023年同期为5680.6万美元[14] 临床试验进展 - 在MASH的2b期IMPACT试验中已完成患者入组约190名受试者[4] - 若IMPACT试验成功读出数据，pemvidutide将成为首个在治疗24周时实现纤维化改善和显著减重的MASH疗法[4] 临床试验数据 - 在2.4mg队列中第48周内脏脂肪组织减少28.3%[5] - 60岁及以上受试者的瘦体重保持率更高，瘦体重损失率进一步降至19.9%[5] 公司计划 - 公司计划从2024年第四季度开始提交pemvidutide多达三个额外适应症的IND申请[6]

核心观点 - Altimmune公司董事会薪酬委员会授予Gregory Weaver股权奖励以聘请其为首席财务官[1] 关于授予股权奖励 - Gregory Weaver共获得购买225000股Altimmune普通股的期权和75000个受限股票单位（RSUs）期权行使价格等于2024年11月11日（授予日）Altimmune普通股的收盘价四分之一的期权所涉及的股票将在授予日的一周年纪念日归属之后每月将有1/36的期权所涉及的股票归属这样期权所涉及的股票将在授予日的四周年纪念日完全归属前提是Weaver先生在这些归属日期继续受雇于Altimmune[2] - 根据2024年11月8日Altimmune普通股的收盘价Altimmune将根据其2018年诱导性授予计划发行约172920个期权作为诱导奖励其余作为其2017年综合激励计划下的激励性股票期权2018年诱导性授予计划和2017年综合计划之间期权的最终分配将根据授予日Altimmune普通股的收盘价进行调整[2] - 四分之一的RSUs将在授予日的一周年纪念日归属之后RSUs将分三个大致相等的年度分期付款归属这样RSUs将在授予日的四周年纪念日完全归属前提是Weaver先生在这些归属日期继续受雇于Altimmune[3] 关于Altimmune公司 - Altimmune是一家临床阶段的生物制药公司专注于开发创新的下一代基于肽的疗法该公司正在开发pemvidutide一种GLP - 1/胰高血糖素双受体激动剂用于治疗肥胖症和MASH[4]

GAITHERSBURG, Md., Nov. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Altimmune, Inc. (Nasdaq: ALT), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced the appointment of Greg Weaver as Chief Financial Officer (CFO), effective immediately. Mr. Weaver will lead the Company’s finance and accounting functions, including SEC reporting and investor relations. “We are pleased to welcome Greg to Altimmune’s executive team during such a pivotal time in our evolution. He has a wealth of experience that we believe will be in ...

As pharma giants Eli Lilly NYSE: LLY and Novo Nordisk NYSE: NVO are raking in the cash from their weight loss and diabetes drugs, many other companies want a piece of the pie. They’re developing treatments to improve upon the deficiencies of Lilly and Novo’s drugs. Altimmune TodayALTAltimmune$7.46 +0.15 (+2.05%) 52-Week Range$2.32▼$14.84Price Target$18.80Add to WatchlistOne company to keep an eye on in this space is Altimmune NASDAQ: ALT. But what makes Altimmune's drug different from existing drugs, and w ...

GAITHERSBURG, Md., Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Altimmune, Inc. (Nasdaq: ALT), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it will report its third quarter 2024 financial results on Tuesday, November 12, 2024 and will provide a business update. Altimmune management will host a conference call at 8:30 am E.T. on November 12 to discuss financial results and provide a business update. The conference call will be webcast live on Altimmune’s Investor Relations website at https://ir.alti ...