Abivax Provides Operational and Key Program Update Phase 3 ABTECT Trial evaluating obefazimod in moderately to severely active ulcerative colitis (UC) on track to complete enrollment in early Q1 2025Top-line results from the ABTECT 8-week induction trial expected early Q2 2025, with 44-week maintenance data on pace to read out in Q1 2026; timing assumptions for New Drug Application (NDA) submission remain unchangedContinued progress on pre-clinical combination therapy programSylvie Grégoire named Chair of ...

PARIS, France, June 4, 2024 – Abivax SA ((Euronext Paris &amp, NASDAQ:ABVX) ("Abivax" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company focused on developing therapeutics that harness the body's natural regulatory mechanisms to stabilize the immune response in patients with chronic inflammatory diseases, held its ordinary and extraordinary general meeting of shareholders on May 30, 2024 (the "General Meeting"), which was chaired by Mr. Marc de Garidel, CEO and Chairman of the Board of Directors of ...

obefazimod在溃疡性结肠炎和结肠癌模型中的疗效 - obefazimod在减少结肠相关癌症小鼠模型中肿瘤数量方面表现出色[2] - obefazimod在溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性在开放标签维持疗法研究中得到验证[3] - obefazimod通过稳定蛋白质-蛋白质相互作用来降低肿瘤数量和高级腺瘤[4]

金融工具 - 公司主要持有的主要金融工具是现金及现金等价物，用于资助业务活动[565] 风险管理 - 公司面临的主要风险包括流动性风险、利率风险、外汇风险和信用风险[565] - 公司进行了短期现金预测和年度经营现金流预测，以确保足够的流动性[566] - 公司对中长期借款的市场风险暴露于变动利率，未采取任何对冲机制来保护利率波动[567] - 公司暴露于与功能货币不同的货币进行的商业交易的汇率波动风险[568] 财务状况 - 公司在2021年、2022年和2023年的外币运营费用分别为531.3万欧元、22万欧元和1060万欧元[569] - 公司的现金及现金等价物的信用风险不显著，大部分存款与法国和美国的两家金融机构保持[570] ADS持有 - 公司的ADS由Citibank注册和交付，每个ADS代表一份存放在Citibank Europe plc的普通股[574] - 作为ADS持有人，您将需要支付一定的费用，如ADS发行费用、取消费用、分发费用等[575] - 作为ADS持有人，您将负责支付ADS和代表ADS的证券上的税费和其他政府收费[578] 公开募股 - 公司于2023年10月24日进行了首次公开募股，发行了20,325,500股新普通股，募集总额约为2.358亿美元[580] 内部控制 - 公司的首席执行官和首席财务官认为，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序存在重大缺陷，正在采取纠正措施[581] - 公司管理层已经确认，截至2023年12月31日，之前披露的重大缺陷尚未得到纠正，正在采取多项措施改善内部财务报告控制[582]

Abivax SA财务报告 - Abivax SA发布了与法国和美国证券监管机构的财务报告[1] - 公司的Universal Registration Document包括2023年度财务报告、管理报告以及法定审计师的报告[2] 2023年财务结果网络研讨会 - 2023年财务结果网络研讨会将于4月8日举行，公司管理层将概述公司的2023年亮点和未来项目，并进行现场问答环节[4]

融资情况 - Abivax在2023年筹集了5亿欧元资金，包括1.3亿欧元的股本增加，两笔结构化债务融资交易共计1.5亿欧元以及在纳斯达克全球市场进行的2.233亿欧元首次公开募股[1] - Abivax在2023年完成了超过5亿欧元的融资，预计有足够资金支持运营至2025年第四季度，包括ABTECT项目的顶线数据发布[4] - Abivax在2023年末的现金头寸为2.61亿欧元，较2022年末的2.7千万欧元有显著增加，主要得益于股本增加和两笔结构化债务协议[10] 公司运营 - Abivax有足够的资金支持运营至2025年第四季度，包括从ABTECT溃疡性结肠炎（UC）第3期诱导试验的顶线数据公布中获得资金[1] - Abivax在2023年实施了美国和欧洲的运营基础设施，以推进公司正在进行的临床和临床前项目[1] - Abivax在2023年末员工人数为61人，较2022年有显著增加，主要是由于实施了美国和欧洲的运营基础设施[7] 财务状况 - Abivax的2023年度财务亮点包括总营业收入为4.6百万欧元，总营业费用为103.2百万欧元，净亏损为147.4百万欧元[4] - Abivax在2023年的运营亏损为-127.4百万欧元，主要由研发费用、销售和营销费用以及一次性商誉减值损失等支出导致[5] - Abivax在2023年末的净财务损失为-20.4百万欧元，主要受到利息支出、无形资产减值损失和外汇损失等因素影响[8] 未来计划 - Abivax的obefazimod第3期ABTECT项目在UC患者中的疗效和安全性调查正在进行，计划在2024年Q1公布诱导试验和维持结果[13] - Abivax计划在2024年Q3开始obefazimod在克罗恩病的第2b期临床试验，旨在复制UC阶段2的安全性和疗效数据[18] - Abivax计划参加2024年的所有主要国际会议[24]

Sofinnova Investments - Sofinnova Investments宣布任命Troy Ignelzi为执行顾问[1] - Ignelzi在生物技术和制药领域拥有超过20年的财务领导经验[2] - Ignelzi曾在多家公司担任首席财务官，包括Rapport Therapeutics、Karuna Therapeutics、Juventas Therapeutics和scPharmaceuticals[3] - Ignelzi在私人持股的临床阶段组织中担任领导职务，帮助这些公司上市并准备商业推出[5] Sofinnova Investments的投资策略 - Sofinnova Investments长期投资于创新产品，与企业家合作，帮助公司从药物开发到上市或并购的过程中取得成功[7] Sofinnova Investments的资产管理 - Sofinnova成立于1976年，拥有约37亿美元的资产管理和承诺资本[8]

Abivax公司任命Ana Sharma为全球质量副总裁 - Ana Sharma在生物制药行业拥有超过20年的经验，擅长质量和GxP合规[2] - Ana Sharma将负责领导所有与GxP质量相关的方面，推进主力药物候选者obefazimod向市场发展[3] Abivax公司背景介绍 - Abivax是一家专注于开发利用人体自然调节机制稳定免疫反应的临床阶段生物技术公司[4]

Abivax的obefazimod临床试验 - Abivax宣布更新obefazimod第2b期临床开发计划，以治疗中度至严重活动性克罗恩病[1] - Abivax将修改CD试验设计，进行剂量范围的第2b期临床试验[1] - 预计2024年第3季度开始患者招募[1] - 预计2026年下半年公布为期12周的诱导数据[1] - obefazimod第2b期临床试验是一项双盲安慰剂对照试验，评估三种obefazimod剂量[3] - 修订后的试验设计考虑了FDA在初步第2a期IND提交中提供的建议[4] Abivax的obefazimod治疗克罗恩病 - Abivax首席医学官Sheldon Sloan表示，FDA的IND清关允许Abivax继续开发obefazimod用于治疗克罗恩病[2]

活动详情 - Abivax将于2024年2月6日举行虚拟KOL投资者活动，讨论obefazimod在中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者中的临床数据和第3期试验设计[1] - 该活动将由Marla Dubinsky, MD和Parambir Dulai, MD主持，他们将讨论溃疡性结肠炎患者的医疗需求和当前治疗现状[1] - 活动将包括现场问答环节[3] 主要讨论内容 - Obefazimod是Abivax的主力候选药物，具有新颖的作用机制，能够增强miR-124的表达，对炎症反应的调节起关键作用[2] 主持人介绍 - Marla C. Dubinsky, MD是纽约西奈山医学院的儿科和内科教授，Parambir S. Dulai, MD是伊利诺伊州埃文斯顿西北大学的医学副教授，他们是Abivax的顾问和炎症性肠病项目的指导委员会成员[4][5] 公司信息 - Abivax是一家专注于开发利用人体自然调节机制调节患者免疫反应的临床生物技术公司，其主力候选药物obefazimod (ABX464)正在进行中度至严重活动性溃疡性结肠炎的第3期临床试验[6] - 了解更多信息，请访问www.abivax.com[6] 联系方式 - 联系投资者关系，请联系Patrick Malloy，邮箱为patrick.malloy@abivax.com，电话为+1 847 987 4878[7] 其他 - Dubinsky和Dulai是Abivax的顾问，他们将获得参与此次活动的报酬[8]