会议主要讨论的核心内容 - 公司正在开发一种名为INT的个体化新抗原疗法,该疗法针对每个患者的肿瘤突变谱和HLA类型进行定制 [4][14][28] - INT在III期临床试验中与pembrolizumab相比,在复发无生存期和远处转移无生存期上显示出显著改善,并且安全性良好 [18][19][20][24][25] - 公司正在多个实体瘤适应症如黑色素瘤、非小细胞肺癌、皮肤鳞状细胞癌等开展INT的III期临床试验 [39][40] - 公司还在探索INT在转移性和早期肿瘤管理中的应用,并有一些初步的积极结果 [10][41] - 公司正在利用ctDNA动态监测来评估INT的疗效,发现INT可以增加分子缓解的患者比例 [28][30][31][37] - 公司还在开发其他免疫肿瘤疗法如TCR双特异性抗体、T细胞增强剂和CAR-M细胞治疗等 [44][50][51][56][61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Luca Issi 提问 公司如何看待NADINA试验结果对公司INT III期试验的影响,是否考虑修改试验方案将INT作为补充治疗加入? [68] Stephen Hoge 回答 公司认为NADINA结果虽然令人兴奋,但仍存在一些局限性,如样本量小、随访时间短、安全性问题等。公司目前仍将pembrolizumab作为INT III期试验的对照组,没有计划修改试验方案。[69][70][71] 问题2 Gena Wang 提问 公司认为INT在黑色素瘤适应症上是否只是一个小众市场机会? [80] Kyle Holen 回答 公司不认为INT在黑色素瘤只是一个小众市场机会。公司认为INT在各种实体瘤适应症上都有广阔的市场前景,因为目前标准治疗仍存在很大的未满足需求。公司正在多个适应症开展INT的III期临床试验。[81][82][83][84] 问题3 Mani Foroohar 提问 公司何时会就是否提交INT的加速审批申请做出决定,会采取什么样的披露策略? [124] Stephen Hoge 回答 公司目前正在完成III期试验的入组,同时也在解决制造设施等问题。一旦满足了必要条件,公司会与合作伙伴默克公司共同决定是否提交加速审批申请,并适时对外披露。公司不会给出具体时间点,但会在做出决定后尽快向外界公布。[125][126][127][128][129]