先健科技会议纪要
01302先健科技(01302)2024-05-21 21:42

重点产品:针对治疗冠心病 可降解 铁锌聚乳酸支架 产品优势 1. 操作过程简单,操作成本更低 2. 实用性强,不具备永久支架金属累疲化损坏的缺点 3. 质量优秀,降解速度和稳定性相对良好,每次临床产品都在不断进步 目前临床状况 二期临床的样本病变率更高,但效果依旧良好 三期临床的测试已经完成,但是后续随访还需要1-2个月完成 整体效果良好,相对同行优秀得多。 欧洲临床的合作还在谈,可能将临床实验交给一个欧洲专家(据说欧洲的同类产品临床都是 他做的)完成,效果更好,认可度更高,但是临床测试过程不可控。 产品缺陷尚存在: 1. 金属铁的腐蚀速度过快,后续产品将继续改进 2. 铁和聚乳酸在人体内的代谢速率很慢,但是据他说不需要顾虑。 提问: 1. 产品什么时候可以上市 答:冠脉支架产品五月份已经在欧洲提交了CE申请,但是欧洲的标准有所变动:MDD变为 MDR。大家都需要排队,争取在今年拿到CE证。 在中国:将会更晚,因为需要在提交申请前出示所有的临床报告和数据。不像欧洲可以边审 边补。计划在明年年底拿的CE标准。但是目前在中国获得的相关产品技术专利数为50个, 在欧洲获得的专利数为24-25个。 2. 可降解铁基支 ...