财务数据和关键指标变化 - 公司最近完成了一轮高达1.72亿美元的私募融资,其中6500万美元已经到账,另外1.07亿美元将在认股权证全部行权后到账 [11][12] - 公司认为这笔融资可以为业务提供所需资金,支持公司在欧洲的潜在批准和商业化发布,以及完成NORSE EIGHT试验并获得美国FDA批准及随后的上市 [11][12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进ONS-5010在欧洲和英国的上市工作,预计将于2024年第二季度获得欧盟批准,2024年第三季度获得英国批准,并于2025年第一季度在欧洲和英国启动首次商业化发布 [9][13] - 在美国,公司已与FDA达成特殊方案评估(SPA)协议,正在进行NORSE EIGHT 90天非劣效性研究,预计将于2024年第四季度获得试验数据,并在此后尽快提交生物制品许可申请(BLA) [10][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲是仅次于美国的第二大湿性AMD市场,每年约有300万次贝伐珠单抗(Avastin)非适应症使用注射 [25] - 与美国相比,欧洲的价格水平略有压缩,但仍是一个非常有吸引力的市场机会 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的目标是通过获得ONS-5010在美国和欧洲的首次批准,提升湿性AMD治疗的标准 [8] - 公司计划自主在欧洲开展商业化,并利用Cencora(原AmerisourceBergen)在欧洲的现有基础设施和专业知识提供支持 [26] - 在美国,公司将继续与FDA互动,解决CMC问题,并计划在2024年第四季度重新提交BLA申请 [16][59] - 公司未来还计划开展DME和BRVO适应症的临床试验,并将与FDA就试验设计等进行讨论 [49][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为,随着一些新产品的上市,抗VEGF药物的平均价格有望上升,这将有利于公司的定价策略 [36][37] - 管理层表示,公司与FDA的关系已经发展到一个非常健康的水平,通过与FDA的互动,有望顺利解决CMC问题并推进BLA重新提交 [59][60][61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Julian Harrison 提问 询问NORSE EIGHT试验的前期数据支持情况以及欧洲市场的规模和商业化策略 [24][25][26] Russell Trenary 回答 - NORSE TWO试验的前90天数据与NORSE EIGHT试验的设计相同,结果显示ONS-5010与鲁利珠单抗(Lucentis)在视力改善方面无显著差异,为NORSE EIGHT的成功提供了支持 [27][28] - 欧洲是仅次于美国的第二大湿性AMD市场,每年约有300万次贝伐珠单抗(Avastin)非适应症使用注射,公司计划自主开展商业化,并利用Cencora的基础设施和专业知识提供支持 [25][26] 问题2 Eddie Hickman 提问 询问NORSE EIGHT试验的临床站点数量及进度,以及公司在定价方面的考虑 [33][34][37] Russell Trenary 回答 - 目前已有60多个临床试验站点参与NORSE EIGHT,4月份基本达到满负荷状态,5月份继续保持这一水平,预计将在第三季度完成患者入组 [34][35] - 公司认为,随着一些新产品的上市,抗VEGF药物的平均价格有望上升,这将有利于公司的定价策略,公司计划采取与医生和支付方期望一致的定价方式 [36][37][38][39] 问题3 Douglas Tsao 提问 询问公司是否考虑DME和BRVO适应症的开发计划 [48][49] Russell Trenary 回答 - 公司未来计划开展DME和BRVO适应症的临床试验,并将与FDA就试验设计等进行讨论,以确保与FDA在这些适应症上的要求达成一致 [49][51] - 公司希望ONS-5010能覆盖湿性AMD、DME和BRVO等全部适应症,为销售团队提供更广泛的推广能力 [49]