财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总净收入为1520万美元,同比增长24%,环比增长13% [37][38] - DEXTENZA产品净销售额为1500万美元,同比增长24% [37][38] - 研发费用为1510万美元,同比增加15% [38] - 销售和营销费用为1120万美元,同比增加11% [39] - 一般和行政费用为820万美元,同比增加5% [39] - 公司第二季度净亏损为2070万美元,每股亏损0.26美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA产品净销售额同比增长24%,环比增长14% [32] - DEXTENZA第二季度实现单位销量增长36%,连续三个季度实现有机增长 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在第三季度启动OTX-TKI用于湿性AMD的首个关键性试验,采用优势性设计 [12][14] - 公司已获得8250万美元的非稀释性债务融资,为OTX-TKI的首个关键性试验提供资金支持 [16][40][41][42][43] - 公司仍在寻求与战略合作伙伴达成合作,以优化OTX-TKI的全球化 [17] - 公司计划启动OTX-TIC用于治疗原发性开角性青光眼或眼压升高的2期临床试验,并启动重复给药的小规模研究 [26][29] - 公司正在优化干眼症项目OTX-DED和OTX-CSI的临床试验设计 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年DEXTENZA全年净销售额将达到5500万至6000万美元,增长10%-20% [11][35] - 公司认为OTX-TKI有望成为湿性AMD治疗的差异化产品,可以提供持久的抗VEGF反应,改善现有标准治疗 [23][24] - 公司认为OTX-TKI在非增殖性糖尿病视网膜病变治疗中也有广阔前景 [25] - 公司认为OTX-TIC有望成为原发性开角性青光眼或眼压升高患者的新标准治疗 [26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Dane Leone 提问 询问OTX-TKI湿性AMD关键性试验设计,特别是如何避免与Eylea标签用法存在冲突 [50] Rabia Ozden 回答 - FDA不再建议使用假注射,而是要求使用真实注射作为对照组 [52][53] - 公司计划采用优势性设计,只需要证明OTX-TKI优于单次注射的任何已批准抗体药物 [54] - 公司正在与美国主要临床试验专家合作,设计出一个能够满足FDA要求、可以在可接受时间内完成入组、且终点指标可达的试验方案 [55] 问题2 Jon Wolleben 提问 询问OTX-TKI湿性AMD试验的视力作为主要终点指标、试验时间表以及后续试验设计 [62] Rabia Ozden 和 Antony Mattessich 回答 - 公司正在评估FDA可接受的视力终点指标选择 [64] - 公司正在与FDA进行多次沟通,确定了一个合理的试验设计方案 [85] - 公司计划采用相同的试验设计进行第二个关键性试验 [87][91] 问题3 Colleen Kusy 提问 询问公司是否已与FDA讨论过试验设计,以及对入组时间的预期 [83] Rabia Ozden 和 Antony Mattessich 回答 - 公司已与FDA进行了多次沟通和讨论,确认了目前的试验设计方案是合理的 [85] - 根据与临床试验专家的讨论,公司认为可以在合理时间内完成入组,因为有足够的目标患者群体 [86][89]