财务数据和关键指标变化 - 第三季度运营费用总计6百万美元,较2022年同期下降84.2%,剔除2022年9月与Cend Therapeutics合并产生的3,040万美元研发费用后,运营费用下降18.6% [16][17][18] - 研发费用约340万美元,较2022年同期增加1.3%,主要用于BOLSTER试验、ASCEND试验以及格拉布病毒瘤试验的启动活动 [17] - 管理费用约260万美元,较2022年同期下降35.3%,主要由于去年并购相关成本的减少以及股权费用的下降 [17] - 净亏损530万美元,较2022年同期下降24.7%,剔除并购费用影响 [18] - 截至9月30日,公司现金、现金等价物和可流通证券约为54.4百万美元,预计可为公司运营提供资金支持至2026年初 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展多项针对晚期实体瘤的LSTA1联合疗法的临床试验,包括胰腺癌、头颈癌、食管癌、胆管癌等 [23][24][33][34] - ASCEND试验已完成Cohort A的全部入组,总体入组率达95%,预计2024年第四季度可获得Cohort A的关键数据 [31][32] - BOLSTER试验已开始给患者用药,预计明年初将有首例食管癌患者入组 [33][34] - Cendifox试验胰腺癌队列预计在今年第四季度完成入组,其他两个队列将在未来两个季度内完成 [35] - 与Qilu合作的LSTA1联合化疗在中国的Ib/IIa期试验,预计2024年第二季度完成 [37] - 与WARPNINE合作的iLSTA试验和IGoLSTA试验正在推进,预计2024年完成入组 [38][39] - 格拉布病毒瘤试验已获批临床,预计今年内给首例患者用药 [40][41] - 计划开展LSTA1联合HIPEC治疗腹膜转移癌的I期试验,预计今年第四季度给首例患者用药 [42][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在全球范围内开展LSTA1联合疗法的临床试验,包括美国、欧洲、澳大利亚、中国等多个地区 [31][33][34][37][40][42] - 在澳大利亚和新西兰开展的ASCEND试验入组进度较快,预计可比原计划提前一年获得关键数据 [31][32] - 公司在澳大利亚获得的研发税收返还政策,可以有效降低临床试验成本 [72][73] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的LSTA1技术平台旨在解决实体瘤治疗中的主要障碍,包括肿瘤基质密集和肿瘤微环境抑制免疫系统等 [23][24][25][26][27] - LSTA1可以激活肿瘤细胞和血管内皮细胞上特异性表达的整合素,从而选择性地将抗肿瘤药物输送到肿瘤内部 [25][26][27] - 公司已获得LSTA1在胰腺癌和恶性胶质瘤适应症的孤儿药资格认定,这有利于加快审批进程和获得研发资助 [50][51][52][53] - 公司正在积极推进LSTA1联合多种治疗手段在各类实体瘤适应症的临床开发,与制药公司的合作意向较强 [76][77][78][79][80] - 公司目前市值偏低,主要由于大部分股东为长期持有型,导致股票交易量较小,但随着未来临床数据的陆续公布和商业合作的推进,预计公司估值将得到改善 [55][56][57][58][59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年前三季度取得了良好进展,LSTA1联合疗法在多种实体瘤适应症的临床开发取得了积极进展 [10][11][12] - 公司有充足的现金储备,预计可为当前及拟开展的临床试验提供资金支持至2026年初 [19] - 公司正专注于高质量地执行临床开发计划,尽快获得有意义的临床数据,为未来的监管审批和商业合作奠定基础 [46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Steve Brozak 提问 公司获得的各种监管优惠政策对临床试验体系有何意义 [49] David Mazzo 回答 快速通道和孤儿药资格认定可以加快审批进程、获得更多与监管机构的互动,以及延长市场独占期,对公司临床开发计划非常有利 [50][51][52][53] 问题2 Steve Brozak 提问 公司目前的估值偏低,与公司的执行情况和临床进展存在明显不匹配,原因是什么 [54] David Mazzo 回答 主要由于公司大部分股东为长期持有型,导致股票交易量较小,加之整个生物科技行业普遍下跌,但随着未来临床数据的公布和商业合作的推进,公司估值有望得到改善 [55][56][57][58][59][60] 问题3 Kemp Dolliver 提问 ASCEND试验入组进度较快的原因是什么 [63] David Mazzo 回答 一方面是澳大利亚和新西兰地区胰腺癌患者较多,临床中心相对集中;另一方面是LSTA1联合标准治疗未增加安全性风险,患者参与意愿较高 [64][65][66][67]