财务数据和关键指标变化 - 公司现金状况良好,有吸引力的现金头寸 [6] - 公司有三个处于后期临床阶段的项目 [6] - 公司计划在现有现金储备内推进这三个项目到关键节点 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司最先进的项目是tarcocimab,已完成三项III期临床试验,在糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞和湿性AMD三个适应症中均达到主要终点 [10][11] - tarcocimab显示出6个月的持久疗效和良好的安全性 [10][11] - 公司正在进行GLOW2试验以进一步验证tarcocimab在糖尿病视网膜病变中的疗效 [12][13] - 公司还计划将tarcocimab纳入DAYBREAK试验的一个试验组,以进一步证实其在湿性AMD中的持久疗效 [12] - KSI-501是一种双特异性抗体,可同时抑制IL-6和VEGF,在I期试验中显示出良好的视力改善和视网膜中央厚度降低 [13][14][15] - 公司计划启动DAYBREAK III期试验,评估KSI-501在湿性AMD中的疗效和安全性 [16] - KSI-101是一种独立于ABC平台的双特异性蛋白,正在探索在炎症性黄斑水肿相关疾病中的应用 [16][17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前的重点是视网膜领域,这是一个创新性较强但值得关注的领域 [4] - 视网膜领域目前只有罗氏和regeneron两家主导企业,公司希望成为第三大参与者 [4] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司有三个后期临床项目,两个基于ABC平台,一个独立于平台,体现了多元化的产品管线 [4][6] - 公司相信ABC平台技术能够提供持久疗效,是一种颠覆性创新 [5][13] - 即使不相信ABC平台,KSI-101也可能成为一款重要的新药物 [5] - 公司计划在现有现金储备内推进这三个项目到关键节点 [6] - 公司正在与FDA就临床试验设计进行沟通,以推进这三个项目的临床开发 [7][16][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为视网膜领域是一个充满挑战但值得关注的领域,需要持续投入和专注 [4] - 公司相信ABC平台技术能够提供持久疗效,是一种颠覆性创新 [5] - 公司认为即使不相信ABC平台,KSI-101也可能成为一款重要的新药物 [5] - 公司对三个临床项目的未来前景表示乐观,计划在现有现金储备内推进到关键节点 [6][19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Xiao Jin Wei 提问 询问DAYBREAK试验的设计,是否会有多个tarcocimab和KSI-501的试验组,以及预计的样本量 [21][22] Victor Perlroth 回答 公司正在与FDA讨论DAYBREAK试验的具体设计,目标是设计一个既有成本效益又能达到目标的试验方案 [24] 问题2 Michael DiFiore 提问 询问DAYBREAK试验中KSI-501使用的剂量以及与I期试验中使用的配方有何不同 [26][27] Victor Perlroth 回答 DAYBREAK试验中KSI-501和tarcocimab将使用50mg/ml的商业化配方,这与I期试验中使用的配方有所调整,目的是提高制造工艺和可能增强疗效 [28][29] 问题3 Andrea Tan 提问 询问公司为何相信KSI-501从16例I期试验数据直接进入III期湿AMD试验 [36][39] Victor Perlroth 回答 公司相信KSI-501基于ABC平台的持久疗效特点、双重作用机制以及优化的配方,加上公司10年的临床开发经验,足以支持直接进入III期湿AMD试验 [39]