财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度净亏损1.164亿美元,较2022年同期增加1100万美元 [42][43] - 2023年全年净亏损4.44亿美元,较2022年增加4800万美元 [43] - 2023年第四季度和全年收入分别为48.2万美元和100万美元,主要来自Proleukin产品销售 [44] - 2023年第四季度和全年销售成本分别为440万美元和1080万美元,包括Proleukin销售成本和无形资产摊销 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要业务为Amtagvi和Proleukin,未来还将拓展至其他适应症 [17] - Amtagvi在美国上市后,公司预计Proleukin销售也将增加 [14][52] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在2023年上半年提交欧盟上市申请,下半年提交英国和加拿大 [17] - 公司正在多个国家推进III期TILVANCE-301试验,以支持Amtagvi在一线晚期黑色素瘤适应症的监管申报 [34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司成为首家商业化TIL细胞治疗的公司,定位为全球TIL细胞治疗领导者 [19] - 公司计划通过扩大地理覆盖范围和适应症来增加Amtagvi的潜在患者群 [17] - 公司还在推进其他实体瘤管线,如非小细胞肺癌、子宫内膜癌等 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Amtagvi上市后的市场需求和势头感到乐观 [12][14] - 公司有信心执行监管、制造和商业化发展计划,保持TIL细胞治疗的全球领导地位 [19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Yanan Zhu 提问 公司目前有10名患者已经安排了制造时间,这些患者的报销流程用了多长时间?这是否能反映出从患者确定到肿瘤切除的平均时间? [56][57] Fred Vogt 回答 一些中心反应很快,有的反应较慢。目前看来存在大量积压的需求和对Amtagvi上市的兴奋 [58][59] Jim Ziegler 回答 目前还太早下定论,但我们之前的经验是,获得事先授权需要几天,单独病例协议需要几周。一些中心反应很快,反映了他们的紧迫感 [60][61] 问题2 Tyler Van Buren 提问 20名正在进行的Amtagvi患者是否占到30家中心中大部分的初始患者?还是只是一小部分? [69] Fred Vogt 回答 20名患者只是一小部分,我们预计未来几个月会有大量的患者 [70] 问题3 Joseph Catanzaro 提问 公司是否需要根据自身产能的情况来安排肿瘤样本的接收时间?还是中心可以自主决定切除时间? [102][103] Igor Bilinsky 回答 我们有足够的产能来满足上市和临床试验的需求。我们已经充分考虑了各中心的偏好,设计了相应的产能计划,可以完全灵活地满足他们的需求 [105] Jim Ziegler 回答 50家中心可以覆盖大部分患者,未来如有需要我们会继续扩展 [124]