财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总收入为6.8百万美元,较上年同期的34.2百万美元下降[44] - 2023年全年毛利为2.6百万美元,较上年同期的28.7百万美元下降[46] - 2023年全年研发费用为23.0百万美元,较上年同期的17.4百万美元增加[47] - 2023年全年净亏损为35.3百万美元,较上年同期的14.2百万美元增加[50] - 2023年12月31日现金及现金等价物为58.5百万美元[51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年全年产品收入为1.0百万美元,较上年同期下降[45] - 2023年全年获得5.8百万美元的政府补助收入[45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划首先在美国辅助生活设施、护理机构和医生诊所等机构市场推出Co-Dx PCR Pro系统[28] - 公司计划在获得监管批准后,在印度、沙特阿拉伯和澳大利亚等地区开始销售Co-Dx COVID-19检测试剂[30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已向FDA提交Co-Dx PCR Pro仪器和Co-Dx COVID-19检测试剂的紧急使用授权申请[14][18] - 公司计划在获得FDA批准后,立即推出Co-Dx PCR Pro系统[61] - 公司正在开发结核病、上呼吸道多重检测和HPV等其他检测项目[20][25][26] - 公司正在扩大生产能力,包括在美国和印度建立新的生产设施[31][32][33] - 公司获得了多个重要机构的研究资助,支持其检测项目的开发[34][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层表示,COVID-19检测需求仍然很高,公司有信心在获得监管批准后能够成功推出Co-Dx PCR Pro系统[29][30] - 管理层认为,公司的检测平台和结核病检测试剂有潜力在全球范围内改善诊断检测的可及性和效率[23][24][29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Yi Chen 提问 FDA是否就公司的提交给出任何反馈,以及FDA预计何时完成审查过程? [58][59] Dwight Egan 回答 公司目前尚未收到FDA的任何反馈,审查时间线由FDA决定。[59] 问题2 Yi Chen 提问 FDA批准设备后,公司多快能在美国和其他全球市场推出该设备? [60] Dwight Egan 回答 公司已做好充分准备,一旦获得FDA授权即可立即推出该产品。[61] 问题3 Yi Chen 提问 对于在美国和其他地区的潜在销售,公司有何预期? [62][63] Brian Brown 回答 由于产品仍在FDA审查中,公司目前无法提供2024年的正式指引。[63] 问题4 Yi Chen 提问 在推出COVID-19检测后,其他检测如多重检测试剂何时能获得FDA批准? [64][65][66] Dwight Egan 回答 公司计划在下一个流感季节开始多重检测的临床试验,并在此基础上向FDA提交申请。同时,COVID-19检测也将在今年中期前完成510(k)提交。[65][66]