财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司报告收入约2.1百万美元,而2022年同期为6.8万美元,主要来自与ONO Pharmaceuticals的合作 [66] - 研发费用为990万美元,较2022年同期760万美元有所增加,主要由于临床试验费用、股份支付和实验室研究费用的增加 [67] - 截至2023年9月30日,公司拥有约5470万美元的现金及现金等价物,流动资金4030万美元,流通股4510万股 [68] - 公司预计现有现金及现金等价物可为运营提供资金支持至2024年 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - CUE-101单药治疗复发转移性HPV阳性头颈癌患者,中位总生存期超过20个月,优于既往研究中约8个月的中位总生存期 [28] - CUE-101联合pembrolizumab一线治疗复发转移性HPV阳性头颈癌患者,整体缓解率达47%,显著高于pembrolizumab单药治疗的19%[32][33] - CUE-102单药治疗多种实体瘤(结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌)患者,在2-4mg/kg剂量组中观察到80%和75%的疾病控制率 [43] - CUE-102单药治疗患者中观察到肿瘤缩小,如一名胃癌患者肿瘤缩小29%,肿瘤标志物CEA和CA19-9也相应下降 [44][45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在开展CUE-101和CUE-102的多个适应症临床试验,包括头颈癌、结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌和胃癌等 [41][43] - 这些适应症中WT1表达阳性率较高,如结直肠癌60%、胃癌53%、卵巢癌100%、胰腺癌60% [42] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的Immuno-STAT平台可选择性激活肿瘤特异性T细胞,在安全性和耐受性方面优于其他免疫疗法,有望成为肿瘤免疫治疗的领先解决方案 [7][8][18] - 公司计划与FDA就CUE-101的注册性试验设计进行讨论,为该药物在二线及以上单药治疗和一线联合治疗制定注册路径 [15][74] - 公司正在开发针对多种肿瘤抗原(如KRAS、MAGE-A4、PRAME等)的Immuno-STAT候选药物,为多种实体瘤和血液肿瘤提供治疗选择 [48][49] - 公司正在与潜在合作伙伴进行广泛接触和洽谈,寻求战略合作以推进Immuno-STAT平台的进一步发展 [119][120][121] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Immuno-STAT平台可以广泛应用于肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病 [6] - 公司相信CUE-101和CUE-102的临床数据为Immuno-STAT平台的机制验证和临床可行性提供了有力支持 [36][39] - 公司对Immuno-STAT平台在选择性调节疾病相关T细胞方面的潜力以及在安全性和耐受性方面的优势充满信心 [51][52][53][54][55] - 公司认为Immuno-STAT平台相比广谱T细胞募集疗法具有显著的差异化优势,为未来的免疫治疗组合提供可能 [54][55][57][58][59] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Reni Benjamin 提问 CUE-101获得部分缓解的患者具体接受了多少剂量治疗,是否调整了给药方案? CUE-101联合试验中CPS低的患者的缓解持续时间和无进展生存期如何? [91][92] Matteo Levisetti 回答 该患者接受了完整的24个月治疗,后期从3周1次调整为6周1次。联合试验中CPS低患者的缓解持续时间目前约30周,中位无进展生存期接近6个月,仍在持续观察中 [93][95] 问题2 Reni Benjamin 提问 公司是否正在与哪些公司就潜在合作进行洽谈,是否需要合作才能开展注册性试验? [118] Daniel Passeri 回答 公司正在与各类潜在合作伙伴进行广泛接触,包括业内领先企业。注册性试验并非必须依赖合作,但考虑到当前资本市场环境,公司正在评估各种灵活的合作模式,以推进Immuno-STAT平台的进一步发展 [119][120][121]