分组1 - 公司在第一季度取得了显著进展,包括Senhance手术量增长20%、临床数据库增加到2,400例、获得ISU的CE认证和多项行业奖项 [12][13][17][18][19] - 公司在日本、德国等地启动了新的Senhance项目,并与KARL STORZ签署了合作备忘录 [15][16][28][29] - 公司获得了美国FDA的Senhance儿科适应症批准,并发表了相关临床研究论文,展现了Senhance在儿科手术中的潜力 [30][31][32][33] 分组2 - 公司正在开发下一代LUNA手术系统,预计2025年中期获得FDA批准并进行商业化试运行 [41][42][43] - 公司预计2023年将启动10-12个新的Senhance项目,并保持手术量同比增长的趋势 [44][45] - 公司将继续扩大ISU在Senhance系统中的应用,以增加手术数据积累,推动Performance-Guided Surgery的发展 [44][45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Ross Osborn 提问 询问公司在儿科市场的反馈和发展前景 [50] Anthony Fernando 回答 公司在美国、欧洲和日本都收到了儿科市场的广泛关注和兴趣,正在推进相关项目的启动 [51][52][53] 问题2 Li Chen 提问 询问公司对儿科市场的估算以及销售团队的规划 [60] Anthony Fernando 回答 公司估计美国儿科手术市场规模在300-400万例,公司将利用现有的销售团队来推进儿科市场,并在欧洲和日本有一些专门的临床支持团队 [61][62][63] 问题3 RK Ramakanth 提问 询问LUNA系统的研发进度和监管路径 [65][66] Anthony Fernando 回答 公司今年将完成LUNA系统的预临床评估,并计划采用510(k)途径进行监管审批 [67][70]