一、涉及公司 Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA)[1] 二、核心观点及论据 （一）政治人物相关影响 1. 关于RFK被提名HHS负责人 - 观点：尽管RFK过去对疫苗（尤其是儿童疫苗）有一定立场，但近期（2022年起及选举后）其对疫苗态度更为温和，表示不会剥夺美国民众的疫苗接种权，而是希望民众基于科学数据和透明度做出选择。Moderna一直秉持透明原则，如在新冠疫情期间率先公布三期研究方案，所以公司将继续专注于执行自身战略[3][4][5]。 2. 公司战略调整 - 观点：公司将保持原有战略方向，认为疫苗的公共健康益处大于风险。公司将继续推进10个即将上市的产品，其中6个为疫苗[8][9]。 - 论据：在新冠疫苗方面，商业化市场已进入第二个季节，目前有迹象表明这是一个稳定、规模可观且持久的市场，新冠疫苗不是强制接种的，过去两到三年人们自主选择接种的数据可作为未来市场规模的参考。公司2024年的指导预期是低端有10%的下降，但仍能达到指导下限[13][14][15][17]。 （二）RSV相关情况 1. ACIP决策影响 - 观点：ACIP每年2月、6月和10月开会评估RSV疫苗再接种的数据以确定再接种频率，但目前还不清楚何时会做出决策。在决策做出之前，市场规模仍然可观。 - 论据：美国RSV疫苗的初始合格患者人群约为5000万 - 8000万高危人群，去年接种人数约为1200万，今年初始合格人数约为4000万，减去今年接种人数后（假设为1000万左右），仍有3000万左右的潜在市场规模[21][22][23][24]。 （三）产品相关情况 1. CMV疫苗 - 观点：CMV疫苗处于三期疫苗效力研究阶段，中期分析的潜在事件数为81个，公司预计到今年年底达到这一数字。如果达到，数据将交给独立数据安全监测委员会（DSMB）分析结果是否达到统计显著性。如果未在81个事件时达到标准，进入112个事件（最终分析）的时间可能较短（数周 - 一个月）。 - 论据：疫苗效力约为58%是中期分析的最低标准，由于接近假期，即使年底达到81个事件，DSMB在12月31日前反馈结果的可能性较低。该疫苗针对育龄女性（未来将扩展到青少年人群），CMV是导致先天性感染性缺陷的主要原因，目前市场上没有同类产品，从长远看有根除CMV的潜力[27][30][32][36][37][38]。 2. 新冠 - 流感联合疫苗 - 观点：公司计划今年提交三个申请，包括新冠 - 流感联合疫苗、下一代新冠产品以及扩大RSV适应症的补充生物制品许可申请（SBLA）。对于新冠 - 流感联合疫苗，流感疫苗部分有抗体数据可用于批准途径，新冠部分已获批，且已开始三期感染研究，本季预计招募40000名参与者，若按计划进行，明年年中可获得数据。 - 论据：在流感疫苗的批准中，可使用抗体数据作为疫苗效力的替代指标，感染研究可在许可前或后进行[48][49][51][53]。 3. 与默克合作的癌症疫苗 - 观点：该癌症疫苗处于三期辅助黑色素瘤研究，已完全入组。二期数据显示在12个月时联合用药（INT + Keytruda）与Keytruda单药相比生存曲线开始分离，18个月时差异具有统计学意义。从2024年9月完全入组起，12 - 18个月可能出现曲线分离，18个月可能达到统计显著性，最早可能在2025年9月之后到2026年上半年读出结果，这是事件驱动型的。 - 论据：二期研究的结果为三期研究提供了参考，入组时间和生存曲线的变化规律是判断结果读出时间的依据[56][57][58]。 4. 公司财务状况 - 观点：公司在第三季度有90亿美元现金，本季度是现金收款季度，预计年底仍有90亿美元现金。公司的投资/烧钱率逐年下降，未来三年将推出10个产品，预计到2028年在保守情况下可增加30亿美元收入，届时仍将有20 - 30亿美元现金，实现自我供血。如果收入未达到预期，公司将进一步削减成本结构。 - 论据：2025 - 2026 - 2027年产品的批准和收入贡献计划，如2025年批准的3个产品2026年贡献收入，2026年批准的2 - 3个产品2027年贡献收入等[62][63][65][67]。 三、其他重要但可能被忽略的内容 1. 在新冠疫苗市场方面，目前处于第二个季节，12周的数据显示与去年同期曲线接近，还有7周时间，目前的情况让公司对新冠疫苗的经常性和收入有信心[14]。 2. 在CMV疫苗的耐久性方面，CMV与新冠、流感不同，感染后终身携带，可使用血清阳性人群和抗体水平作为比较，目前看到针对五聚体和GB的抗体滴度趋于平稳[46]。