财务数据和关键指标变化 - 截至9月底公司现金状况约为9640万欧元，这一现金储备能够支持公司运营至2025年底[45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在lacutamab业务线，TELLOMAK试验（包括Sezary和蕈样肉芽肿患者的2期单警报研究）已呈现初步结果，Sezary综合征的数据于去年ASH会议呈现，蕈样肉芽肿的数据于今年ASCO会议呈现，目前TELLOMAK研究仍在继续收集更多随访数据，在外周T细胞淋巴瘤方面也在继续招募患者进行急性试验（2期随机试验）[17][18] - 在ANKET业务线，Sanofi将最先进的ANKET SAR'579推进到2期，IPH6101（针对血液系统恶性肿瘤中的CD123并与Sanofi合作）于今年早些时候进入2期，公司的专有四特异性ANKET IPH6501正在临床开发中，预计2025年完成剂量递增并期待初步安全性数据、药代动力学和药效学读数以及初步疗效信号，2025年及以后将进行剂量优化并在非霍奇金淋巴瘤亚型中开放扩展队列[33][44][27] - 在ADC业务线，IPH4502（靶向Nectin - 4的ADC）在9月底获得IND许可后积极向1期推进，预计2025年产生初步1期安全性数据，然后确定在Nectin - 4高低表达的肿瘤类型中的抗肿瘤活性[28] - 在monalizumab业务线，AstraZeneca基于2期COAST数据于2022年5月开始3期试验PACIFIC9，评估在不可切除的3期非小细胞肺癌患者中加入monalizumab或oleclumab到durvalumab中的效果，今年夏天独立数据监测委员会基于预先计划的分析建议继续3期PACIFIC9试验[41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是利用世界级的专业知识开发一流的基于抗体的癌症疗法，通过三个优先事项来推动价值，包括推动专有研发成果的价值、利用抗体工程能力填充产品线、建立强大可持续的业务基础（通过跨行业和学术界建立创造价值的合作伙伴关系）[8] - 公司希望将专有资产沿着临床开发路径进一步推进，通过强大的新型差异化抗体管线改变癌症治疗，如在lacutamab方面寻求创造近期价值，在ANKET平台开发创新分子以创造长期价值，在ADC管线推进IPH45的1期试验，在合作伙伴关系方面以monalizumab为例，其与AZ合作的产品在肺癌3期试验进展良好[9][11][12][13] - 公司目前有7种产品处于临床开发阶段，其中3种为专有产品，4种为合作产品，通过差异化的产品线寻求发展机会[45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有多个即将到来的研发催化剂对长期增长有意义，如lacutamab在获得FDA积极反馈后的下一步发展，ANKET平台项目的持续推进，ADC靶向Nectin - 4即将开始1期试验等[43] - 公司现金状况能够支持运营至2025年底，同时也在持续监控包括稀释和非稀释性的融资需求，必要时将提供更新[64] 其他重要信息 - 文档未涉及，无相关内容 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否提供一些关于将在ASH上呈现的lacutamab数据的信息，尤其是转化数据包含什么，以及lacutamab的监管路径，FDA是否支持用Sezary综合征的现有数据进行加速批准，是否需要先找到合作伙伴才能提交申请 - 回答: 关于将在ASH上呈现的数据由于存在禁令无法提供更多信息，FDA认可公司提出的监管途径的总体思路，承认1期和2期Tellomak研究的现有数据可能足以支持BLA提交，为Sezary综合征的加速批准铺平道路，公司将与FDA就确证性3期试验达成一致以支持加速批准，而关于3期确证性试验与FDA达成一致的时间取决于业务情况，因为公司正在寻找能够进行3期试验的合作伙伴，可能需要与潜在合作伙伴讨论监管策略[48][49][51] 问题: 是否真的需要找到合作伙伴来进行确证性研究才能与FDA进行审查并获得更具体的加速申请途径，以及公司正在做什么来寻找合作伙伴，这些对话进展如何 - 回答: 公司正在朝着CTCL适应症的3期确证性研究努力，在与FDA进行C类会议讨论研究启动之前与潜在合作伙伴达成一致是比较好的，公司正在寻找合作伙伴或其他选择来实现这一目标，目前公司正在积极寻求合作伙伴，但也在探索其他能够推进lacutamab研究的方式，目前处于讨论阶段，未来有可提供的信息时会分享[54][55][56] 问题: 能否提供选择合作伙伴与其他方式的指导原则，以便更好地理解这个过程 - 回答: 公司正在同时考虑多种选择，指导原则是最大化公司的回报，因为公司认为lacutamab在CTCL方面有活性，希望在开发的注册部分执行任何能够最大化公司和股东回报的事情将被优先考虑[57][58] 问题: 公司内部是否有寻找合作伙伴并执行潜在交易的最后期限，以及何时决定不再寻找合作伙伴而独自推进，另外公司到2025年底的运营资金情况以及延长运营资金的选项有哪些 - 回答: FDA的反馈是与多个合作伙伴重新开始讨论以及其他选择的重要里程碑，在接下来的几个月内会有进展，关于现金跑道，公司目前公布的现金跑道是有信心的，并且正在持续监控包括稀释和非稀释性的融资需求，有更新时会提供[63][64] 问题: 除了在难治性患者中的潜力，是否有机会在耐受性或安全性方面进行差异化，是否有可以作为差异化的关键不良事件 - 回答: 有几个差异化的方面，如IPH45在临床前模型中的工作情况，能够靶向Nectin - 4低表达肿瘤模型，正在积累其他肿瘤类型（如乳腺癌）的数据，与bedside相比在Nectin - 4表达不同的情况下有差异，使用exatecan预计不会有与MMAE相同的毒性[66][67][68] 问题: 对于lacutamab与FDA的初步互动，是否理解为FDA不反对针对Sezary综合征甚至CTCL（后者可能基于3期确证性试验获得条件性批准）的药物申请，如果这种理解正确，这是否是合作伙伴等待与公司就该资产进行合作的原因，还是更多地取决于PTCL数据 - 回答: 这种理解是正确的，Sezary综合征的数据可用于寻求加速批准，加速批准基于2期和1期数据，但任何加速批准都需要确证性试验正在进行且招募率达到一定程度，这一批准与PTCL完全独立，关于合作伙伴关系，FDA的反馈是推进讨论的重要里程碑，而不是签署协议所等待的因素[71][72][73] 问题: lacutamab正式向FDA提交申请或与第三方合作最可能的下一步是什么，合理的时间线是怎样的 - 回答: 最可能的时间线是继续准备3期试验，然后由合作伙伴接手或者找到其他资助研究的方式[74] 问题: 能否提醒一下Sanofi决定退回IPH67 ANKET的原因，是由于活性、信号、安全性还是其他原因（例如战略优先级） - 回答: Sanofi没有提供退回IPH67（一个非常早期的研究项目，还未到候选药物选择点）的具体原因，这一决定背后没有特定的技术或科学原因，其余协议仍在进行，其他相关项目进展良好[75] 问题: 能否给出IPH6501自己项目的数据更新时间指导 - 回答: 预计2025年完成剂量递增并将有安全性、药代动力学、药效学和早期临床抗肿瘤疗效数据，2026年将有更多临床疗效数据[77][78] 问题: 是否能够披露IPH67资产的靶向目标，还是仍在讨论中 - 回答: 目前暂不披露[79]