财务数据和关键指标变化 - 财报未提及相关财务数据和关键指标变化 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司GraftAssure RUO试剂盒测试在欧洲的需求超出预期，在美国正在开拓潜在的有意义的市场份额[11] - 公司预计到明年年底签署20个站点后，每个站点最终每年平均可产生约100万美元的高利润率临床测试试剂盒经常性收入[14] 各个市场数据和关键指标变化 - 财报未提及各个市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使移植检测民主化，目标是让移植中心能够在当地管理患者并参与创造经济价值，这一趋势不可避免，公司认为自己可以成为这一趋势的关键推动者，原因包括在科学研究方面的先发优势、数字PCR检测的差异化优势以及自身规模小灵活性强等[9][13][27] - 公司的IP使其在更广泛的分子诊断领域有一席之地，不仅在移植领域有价值，在肿瘤学领域也有价值，在移植业务开展起来后仍可推动增长[19][20] - 公司认为其数字PCR检测比NGS解决方案更具优势，如速度更快、使用更方便、不需要为降低成本而批量检测等[18][66][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在通往有意义收入的道路上正在降低风险，对长期发展越来越兴奋，投资者能看到公司为其创造健康回报的机会[11][26] - 公司认为分子诊断测试，特别是移植领域，正从集中式实验室解决方案转向试剂盒解决方案，公司有机会在这一转变中发挥关键作用[26] 其他重要信息 - 上个月公司通过私募筹集了1020万美元的总收益，现有投资者包括战略合作伙伴Bio - Rad以及新投资者都给予了支持，此次融资没有对收盘价进行折扣，在艰难的环境下完成融资[25] - 公司将与FDA在12月初进行首次会议，以审查验证计划，公司有经验丰富的团队，有信心找到成功的有效途径[15] 问答环节所有的提问和回答 问题: Bio - Rad在未来一年左右（在潜在的FDA批准之前）扮演什么角色，是否在与移植中心或医生的对话中提供帮助，在营销RUO产品方面是否有帮助或者其角色是否会更强大 - 回答: Bio - Rad在美国和德国都给予了很好的支持，在欧洲中部，其与各地实验室的关系有助于为公司打开市场，在美国也为公司打开了一些原本无法触及的市场，在移植会议上也增加了公司的可信度，其销售代表会与公司团队一起开展工作[32][33][34][35] 问题: 到目前为止，向医生介绍的GraftAssure工作流程的接受情况如何，公司的销售代表或Bio - Rad的销售代表是否花费大量时间来教授如何运行GraftAssure或基于PCR的检测 - 回答: 大多数接受过分子检测培训的人都接受过PCR技术培训，所以工作流程对大多数人来说并不陌生，虽然Bio - Rad平台有一些细微差别需要培训，但一般需要一到两周就能让人们熟悉技术并开始生成自己的数据，公司与第一批用户的合作方式是他们每天发送数据，公司与他们一起检查确保他们熟悉技术，在技术本身没有遇到任何重大挑战，比较容易采用、设置和运行[36][37] 问题: 能否讨论一下VitaGraft的价值，特别是对高风险移植患者的价值，以及部分临床量的来源，是否会在高风险患者中使用，或者在医院试用GraftAssure后是否会更广泛地过渡到VitaGraft - 回答: GraftAssure检测是RUO产品，对临床人群没有用处，对于IVD产品（预计称为VitaGraft +），可能有少数患者需要立即检测，大多数患者是医生想要调查一些临床小问题时需要检测，移植中心将有很强的经济激励来进行尽可能多的内部检测，市场还没有体验过当天出结果的检测，所以还不知道所有可能的使用案例[39][40] 问题: 能否提供关于移植中心主动联系获取RUO产品（没有公司直接销售推广）这一情况的最新信息，以及与竞争产品相比，公司产品有哪些更好的适用案例或研究计划 - 回答: 有美国以外的儿科单位主动联系，他们之前将血液送到加利福尼亚的实验室检测，结果需要一个月才能返回，公司与他们合作了大约一个半月，让他们熟悉技术并能够在本地照顾患者，这是一个巨大的胜利，另外公司在抗CD38药物方面有数据发表，在捐赠者来源的无细胞DNA的研究方面处于领先地位，正在开展一些前沿的使用案例，不确定是否只有公司的技术能做到这些，还是其他技术也会跟上，但相信公司正在开拓新市场[44][45][46][47][48] 问题: 在与移植中心讨论RUO产品时，谁是决定产品是否被采用的决策者，常见的拒绝理由有哪些以及如何解决 - 回答: 需要移植方面（如实验室经理和移植中心经理）的共同认可，需要寻找有研究思维的移植外科医生或肾病学家，他们有问题想要研究但由于当前检测结构和可用性无法进行，他们会与实验室经理沟通，引入产品的障碍在于这是QX600移植实验室的第一个内容，价值主张必须足够强大才能促成销售，目前虽然有一些阻力，但对技术的需求目前占了上风[50][51][52] 问题: 即将与FDA会面，能否说明支持FDA关键研究的内容，是否计划进行与市场上移植检测一致的研究，以及预计关于识别AMR（比其他检测提前10个月）的出版物何时发布 - 回答: 公司向FDA提交了验证计划，这是一个II类设备，目标是获得许可而非批准，研究相对简单，以活检为金标准，进行血液抽取与活检匹配，展示检测在识别血液中移植物损伤方面的能力，先从肾脏开始，如果成功会在其他主要移植类型（如心脏、肺、肝脏）进行后续提交，关于AMR检测的数据将发表，这是一项干预性研究，首次使用捐赠者来源的无细胞DNA来决定何时进行活检，与公司在抗CD38药物方面发表的数据相吻合[55][56][58][59] 问题: 在美国销售漏斗方面，预计在获得FDA批准后需要多长时间将其转化为收入，以及为推出产品采取了哪些步骤 - 回答: 公司在股东信中有一个图表展示了大型移植中心的采用情况，预计从采用IVD产品到有意义的从外部送检到内部检测的转变会有一个导入期，对于已经熟悉公司技术的中心可能会更快，对于新采用者可能需要6 - 9个月，之后再将检测送出去的理由就很薄弱了[62][63][64] 问题: 能否解释为什么人们不直接使用已经存在的NGS测试 - 回答: 数字PCR比NGS快很多，NGS目前技术需要24 - 30小时才能出结果，限制了其在医生需要立即得到答案的情况中的应用，而且NGS的单样本成本高，实验室需要等待足够的样本一起检测以降低成本，而公司的测试不管是1个样本还是10个样本成本比例相同，完全以患者需求为导向，在患者需要快速结果或紧急情况下NGS无法满足需求[66][67][68][69]