财务数据和关键指标变化 - 2024年前九个月总营收增长至超过150亿丹麦克朗（DKK），较去年增长29% [34] - 经常性收入增长37%，主要由DARZALEX、Kesimpta和其他已批准药物的强劲特许权使用费以及EPKINLY和TIVDAK的强劲表现推动 [28] - DARZALEX净销售额增长19%，达到近86亿美元，特许权收入近100亿丹麦克朗 [30] - 总运营费用（包括ProfoundBio收购和整合相关费用）约为99亿丹麦克朗，较去年增长23%，其中研发投入占比74%，销售及行政费用（SG&A）同比增长8% [33][34] - 运营利润超过45亿丹麦克朗，增长超过27%，有效税率为28.1%，净利润近40亿丹麦克朗 [34][35] - 基于前九个月的强劲表现，公司将收入范围下限提高，预计收入在211亿丹麦克朗至217亿丹麦克朗之间，中点增长30%，运营费用预计在137亿丹麦克朗至140亿丹麦克朗之间（不包括收购和整合相关费用），预计运营利润在62亿丹麦克朗至71亿丹麦克朗之间（不包括收购和整合成本），中点较去年增长25% [37][39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - EPKINLY业务线： - 第三季度全球净销售额为8200万美元，本季度增长17%，年初至今销售额为2.03亿美元 [16] - 在美国通过竞争差异化和有针对性的推广实现了快速采用并确立了同类领先地位，在日本的表现也推动了其全球的增长，在欧洲和世界其他地区通过合作伙伴AbbVie也实现了强劲增长 [19][22] - 有5项3期临床试验正在进行，在今年的美国血液学会（ASH）会议上有20多篇摘要被接受，包括4个口头报告，公司及其合作伙伴AbbVie将继续探索其作为B细胞恶性肿瘤潜在核心疗法的开发 [9] - TIVDAK业务线： - 销售额达3200万美元，连续第12个季度需求增长，其增长主要由使用TIVDAK的客户的实力和广度推动 [23] - 创新的301确证性试验结果显示其具有总体生存益处，多数人认为这些数据确立了TIVDAK在二线及以上复发性或转移性宫颈癌中的标准治疗地位 [24] - Rina - S和acasunlimab业务线： - 这两个项目都已进入后期开发阶段，Rina - S在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上展示了有希望的卵巢癌剂量扩展数据，acasunlimab在世界肺癌大会上展示了药代动力学/药效学（PK/PD）数据，支持每六周给药一次的方案 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国市场，EPKINLY通过临床差异化特征、广泛的市场可及性以及高效协调的商业化团队执行，实现了快速采用并确立了同类领先地位，在关键账户中有显著加速增长 [19] - 在日本市场，EPKINLY的增长主要由强大的现场执行和激活的账户类型增多推动，公司将继续专注于账户开放以确保在滤泡性淋巴瘤（FL）可能获批之前有更广泛的认知 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略上专注于最大化其3期项目（EPKINLY、Rina - S和acasunlimab）的潜力，终止了GEN1047、GEN3017和Gen1056的早期临床项目，并且不再启动TIVDAK在二线及以上头颈癌的3期开发 [11][12] - 公司通过战略投资建立商业化能力，如EPKINLY在美国和日本的成功推出，其商业化团队有效地将药品推向更多患者，自有商业化药品占公司今年整体收入增长的35% [16][25] - 在行业竞争方面，EPKINLY自推出以来在全球范围内一直优于最接近的竞争对手，是全球唯一获批的基于CD3、CD20的双特异性抗体，且在欧盟和美国是第一个也是唯一一个获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的皮下双特异性抗体 [7][8] - 公司积极探索创新方式进入自身免疫疾病领域，目前有多个处于临床前开发阶段的项目，同时也在探索将抗体 - 药物偶联物（ADC）技术应用于自身免疫疾病的潜力，但未来几年公司的主要工作仍将集中在癌症领域 [109][110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的进展感到满意，额外的批准使EPKINLY和TIVDAK的覆盖范围得以扩大，战略性地推进了自有产品组合，包括Rina - S和acasunlimab的3期试验，收购ProfoundBio获得了下一代ADC平台，向综合生物技术创新巨头发展 [43] - 对于2025年，虽然将在明年2月给出指导，但公司致力于对EPKINLY、Rina - S和acasunlimab的3期试验进行投资，目前市场对2025年投资的预期处于合理范围，反映了公司的投资重点 [41] 其他重要信息 - 对于HexaBody - CD38，公司正在准备向强生（J&J）提交数据，计划于12月底提交数据包，1月初开始60天的选择期，预计强生将在2025年第一季度做出决定，届时将通过新闻稿向市场公布相关信息，包括关键的临床数据 [44] - 公司将于12月11日举行年度研发更新和数据审查活动，活动将再次完全线上进行，详细信息将在公司网站上公布 [45] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于HexaBody - CD38，是在强生做出潜在选择决定时还是在数据包提交的新闻稿中披露关键数据？关于Rina - S，能否讨论在3期试验中没有叶酸受体α（FR alpha）表达要求的基本原理？[46] - 回答：对于HexaBody - CD38的关键数据，将在强生做出选择决定时公布；对于Rina - S，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上展示的数据表明无论表达水平如何都有活性，所以决定不预先选择叶酸受体α表达水平的患者 [47][48] 问题2：关于Rina - S的3期研究，临床试验列表似乎还没有地理方面的限制，公司如何计划限制可能接受过mirvetuximab治疗的患者？关于TIVDAK，是什么因素促使公司决定停止计划中的3期试验，这对其他实体瘤的潜力有何影响？[51] - 回答：对于Rina - S，在mirvetuximab未获批的国家不需要考虑，在已获批成为标准治疗的国家会在3期试验中考虑；对于TIVDAK，这是基于公司管线优先级的战略决策，考虑了内部和外部的全部数据 [52][53] 问题3：关于GEN1042，何时能听到下一步计划？停止TIVDAK在头颈癌方面的计划是否与GEN1042的潜在计划有关？关于HexaBody - CD38，考虑到去年看到的安全信号，如何看待在头对头试验中的潜在安全概况？[57] - 回答：对于GEN1042，将在未来一个月内根据收集到的不同剂量和剂量频率的数据做出下一步决定；对于HexaBody - CD38，将等到强生做出决定后再讨论相关数据 [58] 问题4：关于EPKINLY的商业吸引力，哪些适应症、治疗环境、地理区域或其他细分市场将成为未来几年的主要驱动力？如何看待该药物的峰值潜力？关于HexaBody - CD38，是否有更新的时间表？[62] - 回答：对于EPKINLY，目前美国和日本是主要驱动力，随着向早期治疗线和联合治疗的发展，价值将会增加；对于HexaBody - CD38，计划在第一季度展示数据 [63][64][65] 问题5：关于2025年的催化剂，是否能期待acasunlimab的临床数据随访以及Rina - S更多的临床数据（可能是联合用药）？关于TIVDAK，停止3期试验预计能节省多少研发费用，或者该试验规模与其他3期试验相比如何？[67] - 回答：对于2025年的催化剂，明年初给出年度指导时会告知，acasunlimab预计会有肺癌方面的进一步数据，Rina - S会有卵巢癌和其他肿瘤的更新数据；关于TIVDAK的3期试验成本，公司目前专注于投资组合的优先级，无法给出具体节省金额 [69][70][71][72] 问题6：关于GEN1042（CD40x4 - 1BB），是否在考虑进入3期试验并更新试验设计？[76] - 回答：仍在收集一线治疗四种不同癌症的数据，未来几个月内将根据手中的数据做出下一步决定并告知 [77] 问题7：关于HexaBody - CD38，发送给强生的最终数据包是否会包含自身免疫疾病方面的临床前数据？关于Rina - S，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）提到FR alpha小于25%的患者有临床活动，是否看到了这些患者的临床反应？[78] - 回答：对于HexaBody - CD38，数据包将包含在多发性骨髓瘤中的临床头对头数据；对于Rina - S，看到了这些患者的反应，可以参考欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告中的幻灯片 [79][80] 问题8：关于Rina - S，是否看到FR alpha表达水平在其他肿瘤适应症中的适应性，以及相关机会？[83] - 回答：正在生成子宫内膜癌和非小细胞肺癌亚组中的数据，但不会承诺展示数据的时间 [84] 问题9：关于TIVDAK的决策，是否仍计划评估TIVDAK + KEYTRUDA在一线头颈癌中的应用？这是否是纳入ProfoundBio下一代ADC组件的更广泛转变的一部分？是否有其他ProfoundBio资产值得关注？[87] - 回答：由辉瑞进行的innovaTV 207试验正在探索TIVDAK与pembro（KEYTRUDA）在一线的联合应用，该队列正在进行中；公司目前有两个正在临床中的项目，还有一个即将进入临床的双特异性HuMax - EGFr ADC项目，未来可能会将免疫激活项目与ADC项目结合 [88][89] 问题10：关于管线的终止，是否是更广泛的管线审查的一部分？未来几个季度是否会有更多早期项目被取消优先级？关于EPKINLY，随着推出的进展，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的情况如何演变？[99] - 回答：公司已经重新确定了管线的优先级，停止了一些项目是因为它们未达到内部设定的标准，未来会有新项目加入管线，也可能会关闭其他项目；对于EPKINLY，在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面，患者从多线治疗转变为三线及以上治疗，在滤泡性淋巴瘤（FL）方面目前还难以准确评估 [100][101][102][103] 问题11：考虑到正在开发的CD38和OX40，对于自身免疫疾病平台有何更新的想法？[108] - 回答：公司在自身免疫适应症方面仍有多个处于临床前开发阶段的项目，与argenx合作开展了一些项目，也在探索将ADC技术应用于自身免疫疾病，但未来几年公司的主要工作仍将集中在癌症领域，不过HexaBody - CD38项目在多发性骨髓瘤中的临床验证也可能在自身免疫疾病方面有潜力 [109][110][111]