财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度产品销售收入为860万美元，高于之前预计的830 - 850万美元范围，较2023年第三季度的780万美元增长11% [12][36] - 2024年第三季度的产品毛利率为61%，高于之前预计的50% - 60%，但较上一年度同季度的72%有所下降，原因是计划中的生产放缓以重新平衡库存以及短期制造问题，该问题已解决，预计四季度将恢复正常生产水平和产品毛利率 [13][37] - 2024年第三季度的总运营费用为970万美元，较上一年度同比下降25%，运营亏损同比改善40% [39] - 2024年第三季度调整后的EBITDA亏损为350万美元，较上一年度的560万美元有所改善，主要受运营费用减少推动；当季净亏损为230万美元，较上一年度的920万美元减少；调整后的当季净亏损为450万美元（每股0.08美元），较上一年度的600万美元（每股0.14美元）有所改善 [41] - 2024年第三季度的总营收（包括产品销售和补助收入）约为940万美元，较2023年的880万美元增长7%，其中2024年第三季度补助收入约为80万美元，较上一年度的110万美元有所下降，原因是过去12个月内多项补助结束 [36] - 2024年第三季度现金消耗为270万美元，较本年度第二季度的500万美元有所下降，截至9月30日，公司拥有1220万美元现金，其中包括650万美元受限现金和570万美元非受限现金 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司旗舰产品CytoSorb在欧盟被批准用于治疗重症监护室和心脏手术中的危及生命的病症，如败血症和肝衰竭，年销售额约为3000 - 3500万美元且正在增长，截至第三季度末的过去12个月销售额为3400万美元，全球76个国家累计使用设备超过25万台 [8][9] - 公司的DrugSorb ATR是一种研究性医疗器械，旨在减少紧急心脏手术期间围手术期出血的严重程度，已获得美国FDA的2项突破性设备认定，基于相关试验数据已向美国FDA和加拿大卫生部申请营销批准，预计2025年获得监管决定，目标市场初始规模可能为3亿美元，随着时间推移可能增长到超过10亿美元 [10][11] - 公司推出的PuriFi血液灌注泵，截至季度末已收到约60台设备订单，该设备有助于推动CytoSorb墨盒在广泛应用和地域中的需求和销售，从商业模式角度看，它是一种使能技术，在某些地区可盈利销售，在其他地区则通过CytoSorb的销售进行补贴，目的是促使更多人使用CytoSorb墨盒 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，Brilinta在急性冠状动脉综合征治疗方案中的市场份额估计为50%且处于增长态势；在加拿大，Brilinta享有近乎独占的市场份额，这使得DrugSorb ATR在美国和加拿大市场具有潜在的重要意义，若获批，其潜在的北美市场总规模在接受CABG手术的Brilinta患者中目前估计超过3亿美元，当Brilinta成为仿制药且DrugSorb ATR使Brilinta成为唯一可逆的口服抗血小板药物时，该市场规模预计将增长到超过6亿美元，若扩大使用范围到其他血液稀释剂类别和非CABG心脏手术、非心脏手术等，总市场规模可扩展到10 - 20亿美元 [17][29] - 公司在台湾的监管审批刚刚获得通过，与当地经销商长期合作，预计明年左右产品上市将加速 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过血液净化和去除血液中的有害物质来治疗重症监护室和心脏手术中的危及生命的病症，其技术应用广泛，包括去除常见危重病中的炎症因子和心脏胸外科手术期间及之后的血液稀释剂等 [7][8] - 公司继续投资于真实世界临床证据，密切分析CytoSorb治疗患者的使用模式和结果，如在欧洲重症监护医学协会会议上展示了来自国际COSMOS注册中心的积极数据，表明CytoSorb在多种重症护理适应症中的有效性，有助于提升患者治疗效果 [31][32] - 公司将创新作为关键增长优先事项，如推出PuriFi血液灌注泵以推动CytoSorb的销售，同时继续努力确保在核心业务实现盈利增长的正确战略和运营纪律，并为DrugSorb ATR在北美CABG市场的有效推出做好资源准备（若获得FDA批准） [33][45] - 公司在进入北美市场方面取得了重要的监管进展，包括向美国FDA提交了DrugSorb ATR的De Novo医疗器械营销申请并被接受且已进入实质性审查阶段，以及获得了医疗器械单一审核计划（MDSAP）认证并向加拿大卫生部提交了医疗器械许可申请，这些进展有助于公司进入美国和加拿大市场，为下一阶段的增长奠定基础 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年第三季度和年初至今在业务关键方面取得的进展感到满意，包括稳健的营收表现、运营效率的持续提升、核心国际CytoSorb业务的增长、临床证据的持续发展以及在DrugSorb ATR的监管进程中达到重要里程碑等，认为公司已为下一阶段的增长和未来成功奠定了基础 [11] - 管理层认为公司的国际重症护理和心脏手术业务稳固，正在朝着实现运营效率、利润率扩张和现金流收支平衡稳步迈进，预计2025年美国FDA和加拿大卫生部的监管决定将对公司产生催化作用，使其能够进入美国和加拿大市场 [34] - 管理层对公司的血液净化技术的增长和扩张充满信心，认为公司在成本削减方面的努力降低了现金消耗，现金节约仍将是首要任务，同时将继续推动核心业务的效率提升，支持国际市场的机会性扩张，并为DrugSorb ATR的推出做准备 [35][42] 其他重要信息 - 公司引入了额外的非GAAP衡量标准，包括EBITDA、调整后的EBITDA、调整后的净亏损和每股净亏损，用于财务和运营决策以及评估期间比较，管理层和投资者在评估公司业绩、规划、预测和分析未来期间时可参考这些非GAAP财务指标 [40] - 公司在2024年6月签订了一项贷款和担保协议，可提供高达2000万美元的债务融资，其中1000万美元立即可用（500万美元包含在受限现金中），受限现金中的500万美元将在满足特定条件（FDA接受DrugSorb ATR的营销申请、获得300 - 500万美元的新股权收益）后于2025年3月31日释放，另外还有500万美元的第二批贷款可在明年7月1日至12月31日期间根据公司请求提取（前提是公司获得DrugSorb ATR申请的FDA营销批准） [43] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA提交的实质性审查过程是否为唯一步骤，是否还有后续步骤或者是否会被要求提供额外信息，该审查过程包含哪些内容 - 这是De Novo提交的主要审查过程，历史上FDA的目标审查期为150天，但疫情后约为11个月（近一年），由于公司有突破性设备认定，有资格进行优先审查，这将减少总体审查时间 [46] 问题: 能否预测FDA批准的最佳情况是在2025年第二季度，正常情况是在2025年第三季度 - 公司表示预计批准将在2025年的某个时间发生，但无法预测FDA的时间表 [47] 问题: 台湾的上市情况是否按计划进行，是否已经开展业务 - 公司在台湾的监管批准刚刚获得，与当地经销商长期合作，预计明年左右上市将加速 [48] 问题: 关于贷款收益，受限现金中的500万美元是否因为提交申请而在第四季度从受限现金中释放 - 不是，限制将在FDA接受申请（第一个里程碑）后解除，并且如果公司筹集500万美元新股权，将能够释放总共1000万美元的流动性 [49] 问题: 能否详细解释PuriFi泵项目，是试用类型还是将更广泛地营销，目前处于试用阶段还是其他情况 - PuriFi泵的目的是多方面的，一是在没有透析基础设施的地方建立可运行CytoSorb墨盒的血泵基础设施，二是该泵易于使用，可鼓励早期使用CytoSorb治疗，从商业模式看是一种使能技术，目前正在将设备推向销售或试用阶段，市场反应良好 [51] 问题: 毛利率在第四季度恢复正常，是指低70%左右，还是会有拖累为高60%左右，能否定义正常化 - 第四季度将恢复到更正常的水平，目前预计在较低端的范围，但团队正在努力提高效率以恢复到非常稳固的生产水平和正常的毛利率，长期目标是回到75% - 80%的范围，具体将在下次季度电话会议提供更多指引和展望 [56][57]