财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入下降2.7%,主要反映了波士顿召回和生产暂停的影响 [10] - 剔除波士顿制造产品,公司组合实现5.5%的有机增长 [11] - 第二季度调整后每股收益为0.71美元,受波士顿召回影响约0.20美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床系统与服务(CSS)业务收入增长5.1%,有机增长6.3%,主要驱动因素包括CUSA、Mayfield、DuraGen等产品的强劲表现 [18][19] - 组织技术(Tissue Technologies)业务收入下降21.2%,剔除波士顿产品影响后有机增长3.8%,MicroMatrix、Cytal等产品实现两位数增长 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场销售增长高个位数,其中中国、加拿大和间接市场实现两位数增长 [19][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进植入式乳房重建市场的产品组合策略,已提交SurgiMend PMA申请的临床部分修订 [12] - 完成DuraSorb PMA临床试验入组,推进PMA产品管线 [12] - 已完成CereLink监测仪重新上市的技术准备工作,计划在第三季度末在国际市场重新上市,第四季度在美国重新上市 [13] - 正在扩大CUSA和DuraGen产品组合在国际市场的覆盖范围,并增强Bactiseal导管在欧洲市场的临床证据 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 市场需求动态整体良好,欧洲、亚洲和美国市场表现稳健 [67] - 供应链状况正在逐步改善,公司内部执行效率也在提升,第二半年将有更多利好因素 [67][68] 其他重要信息 - 公司计划在第三季度启动125百万美元的股票回购计划 [24][25] - 2023年第三季度收入预计386-390百万美元,全年收入预计1,548-1,560百万美元 [26][27] - 2023年第三季度调整后每股收益预计0.76-0.80美元,全年调整后每股收益预计3.10-3.18美元 [28] - 公司将继续加强制造能力和质量管理,确保全球制造基地的可靠性、质量和效率 [31][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Steven Lichtman 提问 SurgiMend PMA申请的时间安排如何受到波士顿工厂重启的影响 [35][36][37] Jan De Witte 回答 SurgiMend PMA申请的临床部分已提交,预计在2024年第一季度获得FDA批准。制造部分需要等到波士顿工厂重启后才能进行,预计在2025年上半年完成PMA审批 [36][37] 问题2 Rohan Patel 提问 公司如何应对波士顿召回导致的销售损失,是否会在销售费用方面进行削减 [42][43][44] Lea Knight 回答 公司将保留一些必要的战略投资,同时采取成本改善措施来抵消部分召回影响,但不会大幅削减销售费用 [43][44][45] 问题3 David Turkaly 提问 波士顿工厂重启后,公司是否还需要额外的FDA检查才能恢复生产和销售 [58][59][60] Jan De Witte 和 Lea Knight 回答 重启生产不需要额外的FDA检查,公司将自行决定何时重启生产并出货。PMA审批时需要FDA进行预批准检查,预计在2024年底或2025年初进行 [59][60][61][62]