公司发展与经营情况 - 公司 GLP-1 双靶点创新药 BGM0504 注射液 2 型糖尿病适应症的Ⅱ期临床所有受试者已出组，数据库已锁定，正在进行统计分析，已临近数据读出[3] - BGM0504 减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，剩 15mg 剂量组受试者尚未出组，预计 15mg 结束给药后公司会进行安全随访、数据清洗、锁库揭盲等统计工作[3] - 公司已向 CDE 递交了临床沟通，与 CDE 的Ⅲ期临床沟通交流正在进行中，等收到 CDE 汇总意见后会尽快进行医院伦理的备案，伦理备案结束后可以开始开展筛选入组等相关工作[3] 全球市场布局 - 公司对 BGM0504 的全球市场布局分为三块:中国本土市场、欧美市场、以及"一带一路"等世界其他地区[4] - 欧美市场是公司重点关注的,公司目标是与 MNC 和大药厂形成合作,展现有关于欧美国家代表性人种的临床数据[4] - 在"一带一路"等其他地区,公司会寻找在政府公关、注册能力以及营销能力等方面具备优势的合作伙伴[4] - 公司会在各个目标市场都有专利布局,并确认专利上不存在侵权风险[4] GLP-1 类产品迭代方向 - 在药物疗效上更进一步,如减重幅度更大、反弹更温和、减脂的同时维持肌肉等[5] - 在给药途径上有所突破,如把好的多肽分子变成高效的口服制剂[5] - 用药频率具备差异化,如一周一次取代一天几次,提升患者依从性[5] - 适应症拓展,如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等[5] 其他产品管线 - 公司的羧基麦芽糖铁注射液已完成 BE 试验,其他铁剂也在陆续开发中[4] - 吸入剂方面,噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过 BE 试验,预计今年年内进行申报;沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批,进入了临床阶段;噻托溴铵吸入粉雾剂已完成中试[4] 临床团队建设 - 公司原来在医学方面较为薄弱,但近期不断招纳医学方面的人才,并重点研讨如何设计较为创新的临床研究方案[5] - 公司会综合考虑适应症拓展,有些适应症会实际拓展,有些则可以通过其他方式进行解决,如将 OSA 作为减重的一个参数进行观察[6] 产品竞争格局 - 产品的体验感、口碑、真实疗效以及副作用表现会是竞争的决定性因素[6] - 如何通过合理、巧妙的临床设计,充分展示产品安全性、疗效上的优势,加之合理的学术推广及公众传播,形成一种口碑效应,可能是未来竞争最主要的方向[6] 资金投入计划 - 公司现有在建工程的产能已陆续投产,暂无新的基建计划,后续会根据产品放量节奏提前筹划产能布局[7] - 在人员方面,公司将聚焦于关键岗位、重点项目的人员储备,进一步提升公司运营效率[7] - 在对外投资方面,公司更聚焦于代谢综合征领域,如有能匹配公司布局的好项目,可能会通过投资的方式来补充公司相应资源[7] 制剂业务发展 - 2024 年上半年,公司实现制剂产品收入 10,977.14 万元,较去年同期增长 30.38%[7] - 公司制剂业务后续布局包括:利用原料药制剂一体化优势,快速打开市场;布局复杂制剂,如注射用补铁剂、带有药械设置的吸入制剂等[7] - 公司的羧基麦芽糖铁注射液已完成 BE,吸入剂如布地奈德混悬液已在国内申报,两个软雾剂已完成 BE,预计今年年内会陆续进行申报,干粉制剂也在进行临床[7]