财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度净亏损2370万美元,每股亏损0.62美元,而上年同期净亏损1460万美元,每股亏损0.66美元 [28] - 公司第二季度非GAAP调整后净亏损2220万美元,每股亏损0.58美元,而上年同期非GAAP调整后净亏损1110万美元,每股亏损0.51美元 [28][29] - 研发费用增加870万美元,主要是VIKTORIA-1三期试验、前列腺癌一/二期试验以及员工和咨询费用增加 [29][30] - 管理费用增加500万美元,主要是员工和咨询费用以及专业费用和其他管理费用增加 [31] - 经营活动现金净流出增加850万美元,主要是由于研发和管理费用增加 [32] - 公司现金、现金等价物和短期投资余额增加1.02亿美元,主要是由于2024年上半年融资活动净收益1.375亿美元 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进三个有潜力成为重磅产品的临床项目:VIKTORIA-1三期试验、前列腺癌一/二期试验和VIKTORIA-2三期试验 [7][8][13] - VIKTORIA-1三期试验总体入组进度良好,但PIK3CA野生型患者占比从原计划的65%下降至60% [10][11][12] - VIKTORIA-1三期试验PIK3CA野生型患者入组完成率超过80%,预计在第四季度完成目标入组 [12] - VIKTORIA-1三期试验PIK3CA野生型患者主要分析事件预计在2024年四季度至2025年一季度之间触发 [12] - VIKTORIA-2三期试验将评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和芙美布作为一线治疗内分泌治疗耐药晚期乳腺癌患者,预计2025年第二季度开始入组 [13][20][21] - 前列腺癌一/二期试验正在按计划入组,预计2025年上半年报告初步数据 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计每年在美国新诊断的内分泌治疗耐药晚期乳腺癌患者有15,000-20,000例 [22] - 如果VIKTORIA-2三期试验成功,将使gedatolisib的美国市场潜力增加多达30亿美元 [22][23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司决定尽快启动VIKTORIA-2三期试验,比原计划提前12个月,估计将增加10亿美元的潜在收入净现值 [23] - 公司通过2024年上半年融资活动筹集1.375亿美元,为VIKTORIA-2三期试验提供资金支持 [23][32][33] - 公司最近发表的两篇论文显示gedatolisib在乳腺癌和前列腺癌模型中的活性优于单靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂 [25][26] - 行业竞争对手Roche的inavolisib在内分泌治疗耐药晚期乳腺癌患者中的疗效数据,为公司VIKTORIA-2三期试验提供了参考依据 [14][15][16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为VIKTORIA-1、VIKTORIA-2和前列腺癌试验有潜力成为重磅产品,如果获批将有近20万晚期癌症患者可使用gedatolisib [9] - 公司认为VIKTORIA-2三期试验对于内分泌治疗耐药晚期乳腺癌患者是一个重要的临床需求,也是一个巨大的商业机会 [22][23] - 公司认为inavolisib的临床数据为gedatolisib在内分泌治疗耐药患者中的应用提供了支持 [14][15][16][17] 其他重要信息 - 公司已与FDA就VIKTORIA-2三期试验的设计进行了讨论和反馈 [21] - 公司计划在北美、欧洲、拉美和亚洲启动约200个临床试验点 [21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Maury Raycroft 提问 鉴于野生型和突变型患者比例的变化,是否可能两个群体的结果会同时公布?还是您仍然有信心两个群体的结果会错开? [36] Brian Sullivan 回答 我们仍然维持之前的指引,预计突变型患者群体的结果将在上半年公布。我们在每个队列中入组的患者数量是相同的,40%的患者是突变型。尽管突变型患者入组会稍早一些完成,但我们不会改变之前的指引。我们会继续每个季度更新入组进度和预计结果公布时间。 [37] 问题2 Tara Bancroft 提问 您能具体说明一下现在野生型和突变型患者的比例,与之前的预期有什么变化吗? [44] Brian Sullivan 回答 我们之前在2023年底的时候是65%野生型,36%突变型。这个比例在一年中会有一些正常波动。当我们最近完成了80%的野生型患者入组时,实际比例是60%野生型,40%突变型。所以我们决定更新预测,采用这个更新后的比例。 [45][46][47] 问题3 Brad Canino 提问 Roche的inavolisib即将获批,这对你们的临床和监管策略,特别是一线适应症中突变型患者的部分会有什么影响?对于代谢参数纳入标签的结果,你们认为有多重要? [51] Brian Sullivan 回答 inavolisib只评估了有PIK3CA突变且没有糖尿病或糖耐量受损的患者,这只占突变型患者的一半左右。所以它无法完全覆盖我们的适应症 - 内分泌治疗耐药的晚期乳腺癌患者。我们与FDA多次讨论过这个问题,对我们的试验设计很有信心。 至于标签,考虑到inavolisib在之前研究中出现了较高的3级高血糖,我们认为它