财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度末拥有约4.6亿美元现金,预计可为公司提供到2028年的现金流支持,足以支持SOL-1和SOL-R两项关键试验的完成 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正全力推进AXPAXLI在湿性AMD适应症的开发,这是公司的首要任务,因为这一市场规模大且存在未满足的临床需求 [10] - 公司在非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)适应症方面也取得了积极进展,HELIOS I期试验结果显示AXPAXLI在该适应症上表现出色 [22][23][24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已明确将自身定位为以视网膜疾病为重点的公司,并组建了一支由业内顶尖专家组成的"梦之队"来推进AXPAXLI的开发 [12][13] - 公司正在推进两项AXPAXLI湿性AMD注册性试验SOL-1和SOL-R,这两项试验设计经FDA确认可作为注册申请的依据 [11][20] - 公司正在加快SOL-1和SOL-R的患者入组进度,并将SOL-R的启动速度定为史无前例 [16][17][18][19][20] - 公司正在采取财务纪律,包括在不符合公司愿景的业务领域进行裁员 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对AXPAXLI在湿性AMD和NPDR适应症上的临床数据表现出高度信心,认为这些数据为SOL-1和SOL-R两项关键试验的成功提供了良好基础 [25] - 管理层表示,SOL-1和SOL-R两项试验设计经过深思熟虑,能够满足监管要求的同时也能提供有商业价值的数据 [21][27] 其他重要信息 - 无相关内容 问答环节重要的提问和回答 问题1 Tazeen Ahmad 提问 - 公司是否会同时提交SOL-1和SOL-R两项试验的数据用于申请批准,或者采取滚动提交的方式 [29][30] - 对于SOL-1试验中患者需要的给药频率,公司预计会是什么样的情况 [31] Pravin Dugel 回答 - 公司正在与FDA沟通,目前尚未确定是否需要同时提交两项试验的数据或采取滚动提交的方式 [32][33][34] - 公司预计AXPAXLI的给药频率可以灵活到每6个月一次,部分患者可能需要更频繁,但也有部分患者可能延长到9个月、10个月甚至1年 [36][37][38] 问题2 Colleen Kusy 提问 - 公司是否计划为SOL-R试验申请特殊协议审查(SPA),以及是否会对SOL-R试验设计做出调整 [54][55] - 对照组的作用是什么,是否需要在统计学上显著优于对照组 [55] Pravin Dugel 回答 - 公司目前尚未决定是否会为SOL-R申请SPA,正在评估这一问题 [56][57][58] - 公司目前没有计划对SOL-R试验设计做出重大调整,认为已经与FDA达成一致 [61][62][63] - 对照组纯属于盲法目的,不需要在统计学上显著优于AXPAXLI组 [62][63] 问题3 Kelly Shi 提问 - 公司对SOL-R试验中对照组的表现有何预期,以及EYLEA在湿性AMD实际使用中的给药频率情况 [65] Pravin Dugel 回答 - 公司对SOL-R试验中对照组的表现充满信心,因为之前AXPAXLI在美国试验中6个月时100%患者未需要救援治疗 [66][67] - 公司目前的重点是推进SOL-1和SOL-R两项湿性AMD试验,暂未就NPDR适应症与FDA进行正式沟通 [70][71][72][73][74]