抗体药物行业洞察 定义与分类 - 抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物,具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点 [10] - 单克隆抗体是中国最大的抗体药物类别,通常采用杂交瘤技术制备 [11] - ADC将靶向药物和化疗药物结合,实现精准治疗 [12] - 双特异性抗体能同时结合两个不同的表位或抗原,增强治疗有效性和安全性 [13] 研发管线分布 - 截至2023年7月,全球已上市及在研抗体药物(含生物类似药)共6,272个,其中肿瘤领域占比近50% [17] - 全球抗体药物IND及以上管线数量TOP10企业包括罗氏、阿斯利康、百时美施贵宝等 [17] 产业链图谱 - 上游为提供原材料的企业,如细胞培养基生产商;中游为抗体药物研发生产商;下游为终端销售场所,如肿瘤医院 [21] 市场规模 - 2019-2023年,中国抗体药物市场规模由288.0亿元增加至1,033.0亿元,年复合增长率37.7% [25] - 预计到2028年,市场规模将进一步增加至3,536.0亿元,2023-2028年复合增长率为27.9% [25] 单抗药物赛道分析 已上市药物情况 - 截至2023年10月,国家药监局已批准32个单抗类生物类似药产品上市,其中贝伐珠单抗生物类似药竞争最为激烈 [29] PD-(L)1药物 - 截至2023年底,中国市场共有17个获批上市的PD-(L)1产品,其中11款PD-1、6款PD-L1,涉及超过10个瘤种 [32,33] - 2023下半年新增了十余项PD-(L)1药物的新适应症上市申请 [33] ADC药物赛道分析 已上市药物情况 - 截至2023年11月,全球共有15款ADC药物获批上市,销量最高的是Kadcyla,2022年全球销量达24.4亿美元 [38,39] - 截至2023年11月,全球有554项ADC药物正在进行临床试验 [39] 出海 - 2023年,中国药企对外授权交易数量持续增长,其中ADC领域合作交易数量增速最快 [42] 双抗药物赛道分析 已上市药物情况 - 2023年,全球新增4款双抗药物获批上市,已获批上市的12款药物中全年销售额达83.3亿美元 [45,46] - 罗氏仍为双抗赛道的领军企业,其中艾美赛珠单抗和法瑞西单抗是两款重磅产品 [46] 热门靶点：BCMA/CD3 - BCMA×CD3双抗药物因其独特的靶向性和特异性、有效的抗癌机制、积极的临床结果以及可接受的安全性,显示了良好的治疗效果和巨大的市场潜力 [49,50] 抗体药物赛道企业挖掘 康方生物[09926.HK] - 中国单药对外许可最高交易金额纪录:依达方®(PD-1/VEGF双抗)获批上市,对外授权部分海外权益达50亿美金 [53] - 自主研发全球首创双抗新药开坦尼®,填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白 [53] - 2023年已实现营收45.5亿元,盈利20.3亿元,业绩表现抢眼 [54] 信达生物[01801.HK] - 创新药物覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多领域,已有10个产品获批上市 [56,57] - 拥有国际领先的抗体研发和产业化技术平台,与礼来、罗氏等达成30项战略合作 [58] - 2023年总收入达62.06亿元,同比增长36.2%,新产品助力收入持续增长 [58] [3][10][11][12][13][17][21][25][29][32][33][38][39][42][45][46][49][50][53][54][56][57][58]