文章核心观点 - 美国FDA已受理Sarclisa(isatuximab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于联合标准治疗方案VRd治疗不适合接受移植的新诊断多发性骨髓瘤患者 [1] - 如获批准,Sarclisa将成为首个获批用于新诊断不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的抗CD38疗法 [1] - 该申请基于IMROZ III期临床试验的积极结果,该试验显示Sarclisa联合VRd较VRd单药在无进展生存期(PFS)方面取得了统计学显著改善 [3] - IMROZ试验是第4个证明Sarclisa联合方案在新诊断多发性骨髓瘤患者中优于标准VRd和KRd治疗的III期试验,进一步证实了Sarclisa的最佳在类地位 [4] 关于IMROZ III期临床试验 - 该全球性、随机、多中心、开放标签的III期临床试验共入组446例新诊断、不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者 [7] - 主要终点为无进展生存期,次要终点包括完全缓解率、微小残留病(MRD)阴性率、很好的部分缓解或更好的反应率、总生存期等 [8] - 该试验结果将在2024年ASCO年会和2024年EHA年会上进行口头报告 [4] 关于Sarclisa - Sarclisa是一种单克隆抗体,通过多种机制作用于CD38受体诱导肿瘤细胞凋亡和免疫调节活性 [8] - 基于ICARIA-MM III期试验结果,Sarclisa已在美国和欧盟获批联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [9] - 基于IKEMA III期试验结果,Sarclisa在美国和欧盟获批联合卡非佐米布和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [9] - Sarclisa正在多项III期临床试验中评估联合现有标准治疗方案在多发性骨髓瘤治疗全程的应用 [10] 关于多发性骨髓瘤 - 多发性骨髓瘤是第二常见的血液恶性肿瘤,每年全球新诊断病例超过18万例 [11] - 尽管有可用治疗方案,但多发性骨髓瘤仍是一种无法治愈的恶性肿瘤,新诊断患者5年生存率仅为52% [11] - 大多数患者最终会复发,复发性和难治性多发性骨髓瘤预后较差 [11] 关于Sanofi - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [12] - 赛诺菲在多个国家上市,股票代码为EURONEXT: SAN和NASDAQ: SNY [13]