文章核心观点 - 公司发布了Dupixent®在COPD治疗中的III期临床试验NOTUS的最新数据,结果显示Dupixent可以显著降低COPD急性加重发作率,改善肺功能[1][2][3] - 这些结果支持Dupixent作为COPD新的治疗方法,可能成为10多年来首个获批的靶向治疗药物[2] - 公司正在积极推进Dupixent和另一款生物药物itepekimab在COPD治疗领域的临床开发,希望能够改变COPD治疗的现状[15][16][17] 根据目录分别总结 1. NOTUS III期临床试验结果 - NOTUS试验证实了之前BOREAS试验的积极结果,显示Dupixent可以显著降低COPD急性加重发作率34%,改善肺功能[2][3] - 试验还显示Dupixent可以改善患者生活质量和症状,但这些指标的改善未达到统计学显著性[4][5] - 安全性方面,Dupixent的不良事件发生率与安慰剂组相当,未发现新的安全性问题[6] 2. Dupixent在COPD适应症的监管进展 - Dupixent已在美国获得优先审评,预计2024年6月27日前获批上市[7][8] - 公司也正在推进Dupixent在欧盟和中国的监管申请,并与其他国家监管机构进行沟通[8] - Dupixent在COPD适应症的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估[9] 3. COPD疾病概况 - COPD是一种严重损害肺部功能的呼吸系统疾病,主要症状包括持续性咳嗽、呼吸困难和大量痰液[10] - COPD与急性加重发作相关,这些加重发作需要系统性糖皮质激素治疗甚至住院,给患者和医疗系统带来沉重负担[10] - 目前美国约有30万COPD患者存在2型炎症,但过去10多年来没有新的治疗方法获批[11] 4. Dupixent COPD临床开发计划 - BOREAS和NOTUS是两项III期临床试验,评估Dupixent作为联合维持治疗在2型炎症COPD患者中的疗效和安全性[12][13][14] - 这些试验的主要终点评估了急性中重度COPD加重发作的年化发生率,次要终点包括肺功能改善、生活质量和症状改善[14] - 公司还在开发另一款靶向IL-33的生物药物itepekimab,正在进行两项III期临床试验[15][16][17] 5. Dupixent简介 - Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体,通过抑制IL-4和IL-13通路发挥作用,不是免疫抑制剂[18] - Dupixent已在60多个国家获批用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎合并鼻息肉等适应症,全球已有超过85万患者使用[19] - 公司正在开发Dupixent用于治疗慢性自发性荨麻疹、未知原因的慢性瘙痒、COPD合并2型炎症和疱疹样天疱疮等适应症[21] 6. 公司简介 - 再生元是一家专注于创新生物药研发的领先生物技术公司,拥有多项自主研发的获批产品和管线[22][23] - 赛诺菲是一家全球创新医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活[25] - 两家公司正在共同开发Dupixent,并就COPD等适应症进行深入合作[20]