IceCure Medical (ICCM)的ProSense系统 - IceCure Medical (ICCM)最近向FDA提交了最终数据，请求市场授权其ProSense系统[1] - ProSense旨在提供冷冻消融技术，可在20-40分钟内治疗乳腺癌[1] - ProSense已在美国获得清关，系统还获得了其他适应症的清关，包括治疗乳腺的良性肿瘤以及肾脏和肝脏的肿瘤[6] - 在2022年，FDA拒绝了IceCure对ProSense进行新分类的请求，但在2024年1月，FDA同意重新打开新分类文件，并积极回应，为IceCure提供了可能的清关途径[7] - 公司提交了ICE3研究的五年随访数据，FDA还收到了来自真实世界来源的数据，如独立第三方研究结果和市场后使用情况[8] - 根据数据，ProSense冷冻消融和激素治疗亚组中96.3%的患者在五年随访评估时被认为没有局部复发[10] 冷冻消融设备市场 - 全球冷冻消融设备市场规模在2022年超过6.9亿美元，并预计到2032年将达到超过15亿美元，增长率为8.5%[11] - 冷冻消融设备的需求预计将受到患者和外科医生越来越倾向于微创治疗程序的推动，因为这些程序具有更快的康复时间、更少的停工时间和增加患者舒适度的好处[12]