导语 ： 拉马斯瓦米 建议FDA取消要求药物必须通过两次试验的标准，认为一次试验即可 ——这将显著节省生物技术公司的时间和资金。 维韦克·拉马斯瓦米曾是生物技术行业的高管，以直言不讳著称，后转变为美国食品和药物管理局 （FDA）的激烈批评者。如今，他有机会对他称为"失败的药品管理局"的机构进行重塑，这项工作 或许能为他个人带来收益。 拉马斯瓦米被新任总统唐纳德·特朗普任命为削减联邦官僚机构计划的联合领导人。他猛烈抨击 FDA，指责其设置了"不必要的创新障碍"。 与此同时，他创立的公司Roivant Sciences正在研究三种药物，若试验结果乐观，这些药物可能在特 朗普的第二任期内提交FDA审批。他在Roivant的股票估值约为6.7亿美元。 拉马斯瓦米主张，FDA应加快审批有潜力的疗法，并在药物投入使用后加强监测。他表示，该机构 应"更重视上市后安全监测，以保护患者，同时减少创新开发的时间和成本"。 他还建议FDA取消要求药物必须通过两次试验的标准，认为一次试验即可——这将显著节省生物技 术公司的时间和资金。 他尖锐地指出FDA在新药和新设备审批中的核心矛盾：如何权衡利弊。虽然FDA确有程序加速满足 未被满 ...