协议内容 - ALK与ARS Pharma达成战略许可协议ALK获得neffy®肾上腺素鼻喷雾剂除美国、澳大利亚、新西兰、日本和中国外的全球独家权利 [1] - ALK将支付1.45亿美元的预付款以及未来的里程碑付款和销售版税还将获得未来适应症的权利包括正在开发的急性荨麻疹发作 [2] - neffy®是首个也是唯一一个被批准用于急性和潜在危及生命的过敏反应患者的无针紧急治疗药物已在欧盟和美国获批计划2024年底在加拿大提交监管审批 [2] 对ALK的意义 - 符合ALK的Allergy+新战略有助于实现长期财务目标 [1] - 有助于ALK在过敏反应、食物过敏和荨麻疹等新疾病领域建立领先地位 [3] - 使ALK获得许可区域内任何新适应症的独家权利符合其战略有助于开拓新的相邻疾病领域 [4] - 最初将专注于将neffy®推向欧洲和加拿大市场这两个世界第二和第三大肾上腺素自动注射器市场产品可加入ALK现有的基础设施和销售渠道协议在亚洲和中东等其他市场也有潜力 [5] - 符合ALK的Allergy+战略采用组合方法以多种给药形式为过敏反应风险患者提供创新解决方案将继续销售Jext®并开展内部的Genesis项目开发下一代肾上腺素自动注射器 [8] - 预计neffy®在许可区域内过敏反应方面的长期年销售峰值潜力可达30亿丹麦克朗新适应症可能带来巨大的上升空间协议预计将从2025年起促进收入增长并在几年内增加收益有助于实现ALK的长期财务目标 [9] - ALK将用现有现金和信贷额度支付预付款并计划用现有现金支付未来的里程碑付款和版税支付预付款后ALK 2024年的净债务与EBITDA比率预计仍将低于1 [11] - 预计2025年在欧洲完成当地市场准入谈判后首次推出该产品协议预计将从2025年起促进收入增长对2024年的收入和盈利前景无影响2025年实现25% EBIT利润率的目标不变 [12][13] 市场情况 - 在欧洲ALK的主要市场估计有超过2000万人有过敏反应风险但只有约200万人领取推荐的救援药物许多人在需要时也未能续订处方欧洲和加拿大的AAI市场总价值2023年估计约为16亿丹麦克朗近年来一直在稳步增长 [7] 产品情况 - neffy®是一种紧凑的鼻喷雾剂设计用于提供肾上腺素的快速吸收使用简单、无创、便于患者携带和使用与现有肾上腺素笔相比保质期更长、温度稳定性更好在欧洲目前用于成人和体重30公斤或以上儿童因昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应以及特发性或运动诱发的过敏反应的紧急治疗如果在欧洲获得批准预计2025年底将提供适用于体重15 - 30公斤儿童的剂量 [17] 关于ARS Pharma - ARS Pharma是一家生物制药公司致力于授权高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏反应的过敏反应其正在商业化neffy® 2毫克在美国用于成人和体重30公斤或以上的儿科患者的I型过敏反应包括过敏反应的紧急治疗在欧盟用于成人和体重30公斤或以上儿童因昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应以及特发性或运动诱发的过敏反应的紧急治疗 [18] 付款情况 - ARS Pharma有权从ALK获得1.45亿美元（10亿丹麦克朗）的预付款还可能获得高达3.2亿美元（22亿丹麦克朗）的监管和商业里程碑付款以及未来销售的分层版税ARS Pharma将向ALK供应成品ALK将负责当地市场准入、营销和销售 [10]