公司FT825/ONO - 8250产品相关临床及临床前数据 - 产品FT825/ONO - 8250在临床前研究中其H2CasMab - 2抗原结合域优先靶向肿瘤细胞表达的HER2 [1] - 在1期实体瘤研究中低剂量单药治疗组显示出良好安全性无剂量限制毒性等不良情况 3名患者治疗后外周血显示CAR - T细胞扩增且第8天维持激活状态 [1] - 公司总裁对1期低剂量组初步临床观察结果满意包括安全性产品扩展和CAR - T细胞激活状态维持同时新临床前数据显示其HER2抗原结合域的癌症选择性识别特征 [2] - 1期研究旨在评估FT825/ONO - 8250单药及与单克隆抗体疗法联合治疗晚期实体瘤患者的安全性药代动力学和活性目前正在进行第二剂量水平单药治疗和第一剂量水平联合治疗的患者招募 [2] - 3名预处理患者接受1亿细胞单药治疗后第8天观察到CAR - T细胞峰值扩增且细胞处于激活状态无耗竭迹象截至2024年10月25日数据显示耐受性良好无不良事件 [2] - 临床前数据表明FT825/ONO - 8250在体内外对HER2特异性抗肿瘤活性强对HER2 +正常细胞的细胞溶解靶向有限其肿瘤选择性归因于新的HER2靶向抗原结合域 [3] - 新的HER2靶向抗原结合域H2CasMab - 2与曲妥珠单抗相比能优先识别HER2的局部错误折叠和p95截断变体 [4] - FT825/ONO - 8250通过高亲和力非裂解CD16（hnCD16）Fc受体表现出强大的抗体介导细胞毒性（ADCC）与曲妥珠单抗协同增强对HER2 +肿瘤细胞的清除与西妥昔单抗协同实现对癌细胞表达的HER2和表皮生长因子受体（EGFR）的多抗原靶向 [4] 公司与Ono合作相关 - 公司与Ono合作开发FT825/ONO - 8250在美国和欧洲共同负责开发和商业化Ono在世界其他地区拥有独家开发和商业化权利双方还在进行针对未公开肿瘤相关抗原的实体瘤项目的临床前开发 [5] 公司iPSC产品平台相关 - 人类诱导多能干细胞（iPSCs）具有无限自我更新和分化为身体所有细胞类型的独特双重特性公司的iPSC产品平台将人类iPSCs的多重工程与单细胞选择相结合创建克隆主iPSC系 [6] - 公司利用克隆主iPSC系制造工程细胞产品可库存备用可与其他疗法联合使用并可能覆盖广泛患者群体公司的平台旨在克服与使用患者或供体细胞制造细胞疗法相关的众多限制且有超500项已授权专利和500项待批专利申请的知识产权组合支持 [6] 公司概况相关 - 公司是临床阶段的生物制药公司致力于为癌症和自身免疫疾病患者提供诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞免疫疗法在创建多重工程主iPSC系以及制造和临床开发现货型iPSC衍生细胞产品方面处于领先地位其产品线包括iPSC衍生的自然杀伤（NK）细胞和T细胞产品候选物 [7]