文章核心观点 - 新的数据突出了罗氏Elecsys®血浆淀粉样蛋白检测板和Elecsys ptau181在准确排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理学方面的潜力 [1][2] - 这项全球最大规模的临床试验显示,这种基于血液的检测在排除正在接受阿尔茨海默病检查的患者的阿尔茨海默病病理学方面具有很高的准确性,可能避免进一步进行侵入性和不必要的检查 [3][4] - 这些结果进一步证明了罗氏致力于为认知功能下降的早期患者提供诊断上的清晰性 [4] 关键要点总结 1. 产品概况 - 罗氏Elecsys血浆淀粉样蛋白检测板(包括pTau181和ApoE4)是一种正在开发中的产品,可以准确排除阿尔茨海默病的淀粉样蛋白病理学 [4][9] - Elecsys pTau217是另一种正在开发中的产品,也获得了FDA突破性设备认定,可以检测阿尔茨海默病的淀粉样蛋白病理学 [5][10] 2. 临床试验结果 - 在包括492名患者的前瞻性多中心研究中,罗氏Elecsys血浆淀粉样蛋白检测板能够以96.2%的高阴性预测值排除阿尔茨海默病,敏感性为91.0%,特异性为69.8% [3] - 该检测的性能仅受患者年龄、性别、体重指数或肾功能障碍的轻微影响 [3] - 罗氏的pTau181生物标志物作为单独检测也表现出类似的性能 [3] 3. 临床意义 - 这种快速简单的血液检测可以可靠地排除淀粉样蛋白病理学,为患者及其家人提供急需的安慰 [4] - 这将有助于患者及时获得适当的新疗法,因为目前多达75%的阿尔茨海默病患者尚未被诊断 [6] - 凭借遍布全球的广泛安装基础,罗氏有望在获批后迅速扩大检测规模,让患者尽快从该检测中获益 [6] 4. 公司在阿尔茨海默病领域的努力 - 罗氏正在开发和提供解决方案,以更有效地检测、诊断和监测阿尔茨海默病,并推进针对不同靶点、类型和阶段的研究 [7][12] - 这包括正在开发的一种名为trontinemab的新型Brainshuttle™Aβ抗体,旨在提高进入大脑的能力,从而能够快速降低阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白 [7]