文章核心观点 - 公司宣布其研发的barzolvolimab在两种最常见的慢性诱发性荨麻疹(CIndU)——冷性荨麻疹(ColdU)和症状性皮肤白斑(SD)的大型随机安慰剂对照II期临床试验中取得积极结果 [1][3][4] - 该药物是首个在大型随机安慰剂对照试验中证明在CIndU患者中具有临床获益的药物 [3] - 该药物具有良好的安全性和耐受性 [6] - 公司计划将CIndU推进至III期临床开发 [1] 临床试验结果总结 主要疗效指标 - 在ColdU和SD患者中,与安慰剂相比,barzolvolimab治疗组在第12周时出现阴性诱发试验(完全缓解)的患者比例显著更高 [4] - 在ColdU组,150mg每4周和300mg每8周剂量组分别有46.9%和53.1%的患者出现阴性诱发试验,而安慰剂组仅有12.5% [4] - 在SD组,150mg每4周和300mg每8周剂量组分别有57.6%和42.4%的患者出现阴性诱发试验,而安慰剂组仅有3.2% [4] 其他疗效指标 - 在ColdU组,两个剂量组患者的关键温度阈值(CTT)和关键摩擦阈值(CFT)均显著改善 [5] - 在SD组,两个剂量组患者的CFT也显著改善 [5] - 两个剂量组患者的荨麻疹控制测试(UCT)评分均显著改善,反映了疾病控制良好 [5] - 患者在给药2周后即出现快速疾病改善,表现为诱发试验时关键温度和摩擦阈值下降,瘙痒减轻 [5] 安全性 - 该药物总体安全性良好,大部分不良事件为1级(轻度) [6] - 最常见的不良事件为毛发变色(15%)和中性粒细胞减少(10%),这些与药物作用机制相关且预计可逆 [6] - 感染发生率在治疗组和安慰剂组之间无差异,中性粒细胞减少未与感染相关 [6]