文章核心观点 - 新数据显示,与使用 ustekinumab 相比,更多接受 mirikizumab 治疗的中重度活动性克罕病患者在第52周实现了组织学缓解 [1][2] - 这是首次在克罕病临床试验中报告使用系统评估五个肠段(四个结肠和一个回肠)的组织学和联合组织学-内窥镜结果,符合欧洲克罕病和结肠炎学会(ECCO)最新发布的黏膜组织病理学声明 [1][4] - 这些数据进一步证实了 mirikizumab 在帮助克罕病患者实现更深层次的黏膜愈合方面的潜力 [2] 关键要点总结 1. 组织学缓解 - 在VIVID-1试验中,与安慰剂相比,mirikizumab在第12周和第52周均显示在所有组织学和组织学-内窥镜终点上均有名义上的统计学显著改善 [2] - 在整体人群中,第52周时接受 mirikizumab 治疗的患者中有更多人实现了组织学缓解(58.2%比48.8%;p=0.0075) [2] - 在基线时有活跃性组织学疾病且至少有1次生物制剂治疗失败的患者中,mirikizumab也显示在第52周有更高的组织学缓解率(56.5%比41.3%;p=0.0064)和内窥镜-组织学缓解率(39.6%比27.8%;p=0.024) [2] 2. 安全性 - mirikizumab在中重度活跃性克罕病患者中的总体安全性与在溃疡性结肠炎患者中的已知安全性一致 [3] - 严重不良事件的发生率在安慰剂组高于 mirikizumab 组 [3] - 最常见的不良事件包括COVID-19、贫血、关节痛、头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和注射部位反应 [3] 3. 监管进展 - 礼来已在全球范围内(包括美国、欧洲、日本和中国)提交了 mirikizumab 用于治疗克罕病的上市申请,并计划进行更多全球监管提交 [4] - 礼来正在研究 mirikizumab 在儿童和成人克罕病患者中的长期疗效和安全性 [5] 4. 其他适应症 - mirikizumab 已获批用于治疗成人中重度活跃性溃疡性结肠炎,商品名为 Omvoh [6][15] - 礼来正在进行多项 mirikizumab 在溃疡性结肠炎适应症的临床试验,包括儿童患者和成人长期疗效及安全性研究 [6]