文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)已经解除了对Rezolute公司的RZ358(ersodetug)药物进行III期临床试验的部分临床禁令 [1] - RZ358是用于治疗先天性高胰岛素血症(HI)引起的低血糖的药物,这是一种罕见的儿童遗传性疾病 [1] - Rezolute公司正准备在美国启动RZ358的III期临床试验,预计2025年初开始患者入组,2025年下半年获得试验数据 [1] 公司情况 - 今年以来,Rezolute公司股价上涨435%,而同期行业下跌2.8% [2] - Rezolute公司目前没有上市产品,RZ358的成功开发及其他管线的进展是公司的关键重点 [5] - Rezolute公司目前被评为Zacks Rank 3(Hold),而Illumina、Krystal Biotech和Fulcrum Therapeutics等公司被评为Zacks Rank 1(Strong Buy) [6][7] RZ358临床试验进展 - Rezolute公司于2023年12月启动了RZ358的III期关键性临床试验sunRIZE,评估其在先天性HI患者中的安全性和有效性 [3] - 此前FDA曾因RZ358在Sprague Dawley大鼠中出现肝毒性而对该试验实施了部分临床禁令,但现已解除 [3] - FDA认为该肝毒性是Sprague Dawley大鼠特有的,与人类无关 [3] - II期RIZE试验显示RZ358可以显著改善先天性HI患者的低血糖水平 [3] - FDA还批准了RZ358用于治疗肿瘤性高胰岛素血症引起的低血糖的III期临床试验,预计2025年上半年开始患者入组 [5]