文章核心观点 - 公司在2024年上半年取得了多项重要进展,包括向FDA提交ARC-EX系统的De Novo申请、在Nature Medicine上发表Up-LIFT关键性试验结果、获得高达5250万欧元的增长融资等 [1][2][3] - 公司在脑机接口领域也取得了重要进展,获得第10项FDA突破性设备认定,并进入FDA的新TAP项目,为ARC-BCI系统的商业化铺平道路 [3] 关键要点总结 临床和研发 - 公司扩大了HemON临床可行性研究,探索使用ARC-IM系统改善脊髓损伤后的血压调节 [3] - 公司获得FDA突破性设备认定,用于ARC-BCI系统,这是公司获得的第10项此类认定 [3] - 公司成为第二家进入FDA新TAP项目的脑机接口公司,有助于加快创新技术的商业化 [3] - 公司向FDA提交ARC-EX系统的De Novo申请,预计2024年第四季度获批 [3] - 公司在Nature Medicine上发表Up-LIFT关键性试验结果,证实ARC-EX治疗可显著改善颈髓损伤患者的上肢功能 [3][12] 科技和知识产权 - 公司在2024年上半年获得30项新专利,总专利数超过270项,巩固了先发优势 [4] 公司运营 - 公司完成2000万欧元的股权融资,增强了现金储备 [4] - 公司新增5家投行提供股票研究覆盖 [5] - 公司与美国Runway Growth Capital签署高达5250万欧元的债务融资协议 [5] 财务表现 - 公司2024年上半年的经营亏损为1870万欧元,与2023年上半年基本持平 [6] - 公司2024年6月30日的现金余额为3210万欧元,较2023年末增加230万欧元 [6] 未来展望和里程碑 - 公司预计2024年第四季度获得FDA对ARC-EX系统的上市批准,并正在建立销售和服务团队 [9] - 公司计划发表首批10余名患者使用ARC-IM治疗改善血压的临床结果 [9] - 公司计划启动Empower BP全球关键性试验,评估ARC-IM治疗改善脊髓损伤后血压的安全性和有效性 [9] - 公司将继续推进ARC-BCI系统的临床和研发活动,预计2024年下半年和2025年上半年将进行更多植入手术 [9]