文章核心观点 - Adaptive Biotechnologies Corporation宣布其clonoSEQ®产品获得欧盟体外诊断法规（IVDR）2017/746 Class C认证，成为首个获得该认证的用于检测淋巴瘤恶性肿瘤微小残留病（MRD）的测试[1][2] 行业背景 - 近年来，医疗诊断领域技术进步显著，欧盟因此更新了其监管框架，用更严格的体外诊断法规（IVDR）取代了旧的体外诊断指令（IVDD）[2] 公司产品 - clonoSEQ是首个也是唯一一个获得IVDR认证的用于检测淋巴瘤恶性肿瘤MRD的测试，适用于B细胞恶性肿瘤患者的MRD状态评估和治疗期间及治疗后的疾病负担变化[2][3] - clonoSEQ利用Adaptive Biotechnologies的专有免疫医学平台，识别和量化恶性细胞中的特定DNA序列，提供标准化的、准确的、敏感的MRD测量，帮助医生预测患者结果、评估治疗反应、调整治疗方案、监测疾病负担并早期检测复发[7] 市场影响 - clonoSEQ的IVDR认证进一步提升了其在欧洲医疗专业人员、患者和临床试验赞助商中的地位，使其成为欧洲实验室和临床试验中IVDR合规MRD测试的首选[3] - clonoSEQ已被超过3,700名临床医生使用，并在超过160个活跃的生物制药赞助试验中使用，支持了其在血液癌症MRD评估中的领先地位[5] 临床应用 - clonoSEQ在临床实践中被广泛认可，支持治疗决策的制定，并可能加速临床试验以支持药物开发[5] - clonoSEQ在欧洲通过与主要学术实验室的技术转移合作伙伴关系，已在法国、意大利、西班牙和德国的多个医院和实验室提供本地化测试服务，并计划在2024年晚些时候扩展到更多欧洲及周边市场[5] 未来展望 - clonoSEQ的IVDR认证确保了其在欧洲的持续可用性，并为淋巴瘤恶性肿瘤的治疗效果测量提供了最可靠的方法[5] - Adaptive Biotechnologies致力于开发和商业化基于个体患者免疫系统的临床产品，以诊断、监测和治疗疾病，如癌症、自身免疫性疾病和传染病[9]