关于MACI Arthro产品获批相关 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Vericel公司的补充生物制品许可申请（sBLA），MACI®产品标签扩展到包括关节镜下递送，用于修复膝盖单处或多处全层软骨缺损（面积最大达4cm²）[1] - MACI Arthro提供了一种比现有方法侵入性更小的技术，可通过小切口使用定制仪器进行评估、准备缺损部位并植入MACI[1] - 公司总裁兼首席执行官表示这一批准是公司战略中的又一重要里程碑，该产品为骨科医生及其患者提供了一种侵入性更小的MACI给药选择，有望显著提高在MACI可触及市场最大细分市场的渗透率，并支持公司未来的持续顶级营收增长[2] - 每年约20,000名患者（占MACI 30亿美元可触及市场的三分之一）存在股骨髁2 - 4cm²的缺损，MACI Arthro仪器旨在治疗这些最常见的缺损，公司还将目标外科医生群体从5,000名扩大到7,000名[2] - 西雅图的骨科专家表示关节镜下递送MACI是软骨修复的重大进步，该技术和专门设计的仪器为外科医生提供了一种侵入性更小的选择，对患者来说可能更有利[3] 关于MACI产品相关 - MACI是首个获得FDA批准的细胞化支架产品，它将组织工程工艺应用于使用患者自身膝盖的健康软骨组织在支架上培养细胞，是唯一被批准用于关节镜给药的修复性生物软骨修复产品，MACI Arthro结合了关节镜方法的优势以及MACI的长期耐用性和已确定的临床结果[2][3] - MACI适用于修复成人膝关节有或无骨累及的单处或多处有症状的全层软骨缺损，其植入物由接种在可吸收I/III型胶原膜上的自体培养软骨细胞组成，这些细胞取自患者自身软骨[3][4] 关于MACI的使用限制和安全信息相关 - MACI在膝关节以外关节的有效性尚未确定，在55岁以上患者中的安全性和有效性也未确定[4] - 对庆大霉素、其他氨基糖苷类、猪或牛源产品有过敏史者、患有严重膝骨关节炎、炎性关节炎、炎性关节病或未纠正的先天性凝血功能障碍者、过去6个月内接受过膝关节手术（获取活检或为MACI准备膝关节的伴随手术除外）者、无法配合医生规定的术后康复计划者禁用MACI[4] - 恶性肿瘤方面，软骨活检或植入区域有恶性肿瘤的患者使用MACI的风险未知，制造过程中活检组织中存在的恶性或发育不良细胞可能会扩增并随后植入；传染病传播方面，由于接受MACI相关手术的患者未常规进行传染病检测，软骨活检和MACI植入可能有传播传染病的风险；术前合并症方面，骨、关节和周围软组织的局部炎症或活动性感染、半月板病变、交叉韧带不稳定和错位应在MACI植入之前或同时进行评估和治疗；产品无菌方面，发货时无法获得最终无菌检测结果[5] - MACI最常见（≥5%）的不良反应为关节痛、背痛、关节肿胀和关节积液，严重不良反应为关节痛、软骨损伤、半月板损伤、治疗失败和骨关节炎[5] - 在儿科患者（18岁以下）或65岁以上患者中的使用尚未确定，不建议在怀孕期间植入，产后植入时母乳喂养婴儿的安全性尚未确定[5] 关于Vericel公司相关 - Vericel是运动医学和严重烧伤护理市场先进疗法的领先供应商，将生物学创新与医疗技术相结合，拥有高度差异化的创新细胞疗法和特殊生物制品组合，在美国销售三种产品，分别为MACI、Epicel和拥有北美独家许可的NexoBrid[6]