文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)推迟了对Syndax Pharmaceuticals公司白血病药物的批准,因为需要额外的信息 [1][2][3][4] - Syndax公司表示,FDA将新药申请的审批日期推迟3个月,原定于9月26日 [3][4] - Syndax公司CEO表示,这款药物将是首个获批治疗KMT2A重排急性白血病患者的药物,这是一个存在重大未满足需求的人群 [5] - 受此消息影响,Syndax公司股价下跌近13%,跌至2024年负值区域 [6] 公司相关 - Syndax Pharmaceuticals是一家生物制药公司,正在研发一款治疗急性白血病的实验性药物revumenib [2][3][5] - Syndax公司表示,FDA要求额外时间全面审查他们提供的补充信息 [3] - Syndax公司CEO表示,早期试验数据支持revumenib获批 [5] 行业相关 - revumenib将成为首个获批治疗KMT2A重排急性白血病患者的药物 [5] - 这一人群存在重大未满足的医疗需求 [5]