文章核心观点 - 公司获得了来自Paul Erlich Institute (PEI)的积极监管反馈,支持公司开展针对斑块状银屑病的抗IL-17A/F纳米抗体(SCN-1)的1/2a期临床试验 [1][2][3][4] - PEI认可公司的非临床毒理学和临床方案,同意公司在猪而非非人灵长类动物中进行毒理学研究,并同意公司直接在轻度到中度斑块状银屑病患者中进行对照试验,无需在健康受试者中进行试验 [7][8] - PEI认为公司的制造工艺和质量控制规格都是可接受的,并支持公司的临床试验设计 [7][8] - 公司计划于2025年下半年开始首次人体试验,并于2026年获得结果 [2][9] 行业现状和公司产品优势 - 目前约有1300万斑块状银屑病患者,其中50%为轻度,28%为中度 [10] - 现有治疗方案包括局部应用糖皮质激素和光疗,但需要频繁使用,存在局部不良反应和依从性差的问题 [10] - 公司产品设计用于局部注射入病变部位,可以提供高效和持久的治疗效果,同时降低全身性不良反应的风险 [11] 公司下一步计划 - 公司将于2024年底进行进一步的动物实验,评估给药剂量和药物半衰期,并开展毒理学研究 [13] - 公司计划于2025年底开始首次人体临床试验 [2][9]