文章核心观点 - 美国FDA对诺和诺德公司的一种每周一次的基础胰岛素icodec的生物制品许可申请发出了完整回应信,要求公司在完成审查之前解决与制造工艺和1型糖尿病适应症相关的问题 [1][2][3] - 诺和诺德公司正在评估完整回应信的内容,并将与FDA密切合作以满足其要求,但预计无法在2024年内完成 [2][3] - 尽管FDA咨询委员会认为目前的数据不足以得出1型糖尿病的正面获益-风险评估,但公司仍相信每周一次的基础胰岛素icodec对需要基础胰岛素治疗的糖尿病患者具有潜力 [4] - 该产品已在欧盟、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士获批用于1型和2型糖尿病治疗,在中国获批用于2型糖尿病治疗 [5] 公司概况 - 诺和诺德是一家领先的全球医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦 [6] - 公司的宗旨是通过开创性的科学突破、扩大药品获取、预防和最终治愈疾病来战胜严重的慢性疾病 [6] - 公司在80个国家拥有约66,000名员工,产品销往约170个国家,在纳斯达克哥本哈根和纽约证券交易所上市 [6]