文章核心观点 - 公司是一家从事基因疗法研究、开发和商业化的生物技术公司 [2] - 公司提交了其基因疗法产品Lyfgenia(lovotibeglogene autotemcel)的生物制品许可申请(BLA),并申请优先审评 [3] - 公司在提交BLA时提供了虚假和误导性信息,以提高投资者预期和股价 [4] - 公司最终获得FDA批准,但Lyfgenia需要带有血液恶性肿瘤的黑框警示,并需要长期监测患者 [5] - 公司预期获得的优先审评券也被FDA拒绝 [5] - 公司股价在获批消息公布后大幅下跌 [6] 公司概况 - 公司从事基因疗法的研究、开发和商业化,主要产品包括ZYNTEGLO、LYFGENIA和SKYSONA [2] 产品申报情况 - 公司提交了Lyfgenia的生物制品许可申请(BLA),并申请优先审评 [3] - 公司在提交BLA时提供了虚假和误导性信息,包括可以获得无黑框警示的批准、获得优先审评券等 [4] 监管审批结果 - 公司最终获得FDA批准,但Lyfgenia需要带有血液恶性肿瘤的黑框警示,并需要长期监测患者 [5] - 公司预期获得的优先审评券也被FDA拒绝 [5] 市场反应 - 公司股价在获批消息公布后大幅下跌 [6]