文章核心观点 - 美国FDA批准了argenx公司的药物Vyvgart Hytrulo用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP),这是该药物获批的第二个适应症 [1][2][3] - Vyvgart Hytrulo是一种每周一次30-90秒皮下注射的药物,是30年来首个获批治疗CIDP的新机制药物 [2][3] - 该药物在ADHERE III期临床试验中显示,与安慰剂相比,可将CIDP患者复发风险降低61% [4] - CIDP是一种罕见且严重的自身免疫性外周神经系统疾病,在获批前治疗选择有限,主要包括糖皮质激素和血浆置换疗法 [5][6] - 与现有治疗只能缓解CIDP症状不同,Vyvgart Hytrulo可改善患者的活动能力和感觉功能,69%的患者显示临床改善 [6] - 该药物的批准为公司带来了商业潜力,argenx公司在重症肌无力(gMG)适应症已成为市场领导者,未来也有望在CIDP领域占据主导地位 [7] 公司相关 - argenx公司目前所有产品收入来自Vyvgart和Vyvgart Hytrulo的销售,2024年第一季度产品销售额同比增长83%,环比增长6% [7] - 公司还在评估Vyvgart/Vyvgart Hytrulo在膜性肾病(MN)和狼疮性肾炎(LN)适应症的临床研究 [8] - 公司决定终止在COVID-19后性正位性心动过速综合征(PC-POTS)适应症的药物开发,因中期试验数据未显示临床改善 [9] 行业相关 - 泰科药业(Takeda)的皮下注射免疫球蛋白制剂Hyqvia,也于今年1月获批用于成人CIDP的维持治疗 [10][11]