公司产品与市场 - 公司有两种FDA批准的自体细胞疗法产品和一种特殊生物制品在美国销售[199] - 公司目标受众为约5000名美国整形外科医生有75名MACI销售代表[207] - 前30大商业支付方有MACI或ACI的正式医疗政策[207] - 公司预计2024年加速推出关节镜MACI商业化[207] - 公司正在评估MACI治疗踝关节软骨损伤的可行性[208] - Epicel烧伤护理产品2022年销售量约为ADN的1/40[209] - 美国每年约40000名烧伤住院患者超30000名可能需要某种程度的焦痂清除[209] - NexoBrid于2022年12月28日获FDA批准[209] - 公司预计2023年第二季度开始在美国进行NexoBrid商业销售[209] - 公司正在开展NexoBrid跨职能商业推广活动[209] - 公司主要在美国开展业务[259] - 公司持有MediWound的独家许可在美国商业化NexoBrid[259] - 2022年12月28日美国FDA批准NexoBrid的生物制品许可申请[259] - 公司制造MACI和Epicel并开始在北美商业化NexoBrid[260] 公司营收与业绩 - 2022年总营收164365千美元较2021年增长5.2%主要受MACI业务量和价格增长驱动[210] - 2022年MACI营收131967千美元较2021年增长18.3%[210] - 2022年Epicel营收31731千美元较2021年下降23.6%[210] - 2022年NexoBrid营收667千美元较2021年下降78.5%[210] - 2022年、2021年、2020年产品销售净额分别为1.63698亿美元、1.53075亿美元、1.21968亿美元[253] - 2022年、2021年、2020年净（亏损）收入分别为 -1.6709亿美元、 -7471万美元、2864万美元[253] - 2022年、2021年、2020年综合（亏损）收入分别为 -1.7533亿美元、 -7639万美元、2857万美元[254] - 2022年12月31日总营收为164365000美元2021年为156184000美元2020年为124179000美元[289] - 2022年12月31日MACI植入物和试剂盒总营收为131967000美元[289] - 2022年12月31日Epicel营收为31731000美元[289] - 2022年12月31日NexoBrid营收为667000美元[289] 公司成本与费用 - 2022年研发费用19943千美元较2021年增长22.4%[212] - 2022年销售总务管理费用106903千美元较2021年增长9.5%[214] - 2022年其他总收入1070千美元较2021年增长293.4%[210] - 2022年所得税费用721千美元2021年为税收收益111千美元[210] - 2022年、2021年和2020年公司分别确认690万美元、730万美元和630万美元的经营租赁费用[299] - 2022年12月31日奖金相关补偿为7132千美元2021年为6305千美元[298] - 2022年12月31日员工相关应计项目为3101千美元2021年为3616千美元[298] - 2022 - 2020年公司对401(k)储蓄计划的贡献分别为110万100万80万美元[314] 公司财务状况 - 2022年净亏损16709千美元较2021年扩大123.7%[210] - 公司认为当前现金等足以支持至少12个月运营[225] - 截至2022年12月31日与经营和融资租赁相关的剩余债务总额为6110万美元[227] - 2022年1月公司签订新租约相关债务为9890万美元[227] - 截至2022年12月31日细胞制造过程材料采购承诺总额为340万美元[228] - 截至2022年12月31日仓库协议相关剩余合同债务为580万美元[228] - 应收账款估计不可收回百分比变化50个基点可能导致2022年12月31日止年度确认的收入减少或增加约40万美元[232] - 利率100个基点即1%的不利变化将使2022年12月31日投资组合公允价值减少约50万美元[238] - 公司因三年累计亏损对净递延所得税资产全额计提估值准备[235] - 公司目前未使用利率衍生工具或套期交易管理投资利率风险[238] - 公司未进行套期交易也未购买衍生工具应对外汇风险[238] - 截至2022年12月31日公司无未偿还的循环信贷协议借款[238] - 2022年12月31日与MACI销售相关的不可收回应收账款准备金为610万美元[248] - 2022年、2021年总资产分别为27.3003亿美元、24.3705亿美元[252] - 2022年、2021年总负债分别为8.0731亿美元、7.3243亿美元[252] - 截至2022年12月31日公司累计亏损4亿美元[262] - 2022年12月31日结束的年度净亏损1670万美元[262] - 2022年12月31日现金及现金等价物为5110万美元[262] - 2022年12月31日投资为8840万美元[262] - 2022年12月31日库存总值为15986000美元2021年为13381000美元[295] - 2022年12月31日固定资产净值为15837000美元2021年为13308000美元[295] - 2022年2021年2020年折旧费用分别为400万美元300万美元240万美元[295] - 2022年12月31日无形资产为750万美元[296] - 2023 - 2027年无形资产每年摊销费用预计为625000美元之后为4375000美元[297] - 2022年12月31日未收款项总备抵分别为610万美元和700万美元[286] - 2022年12月31日经营使用权资产为41535千美元2021年为45720千美元[300] - 2022年12月31日经营租赁负债为47570千美元[300] - 2022年12月31日商业票据未实现损失为101千美元[301] - 2022年12月31日公司股票期权加权平均授予日公允价值为19.83美元[303] - 2022年12月31日未确认的非归属服务型股票期权补偿成本约为3160万美元[304] - 2022年12月31日未确认的限制性股票单位补偿成本为1320万美元[305] - 2022年12月31日员工股票购买计划已发行796849股[305] - 2022年7月29日公司签订1.5亿美元五年期高级担保循环信贷协议其中1500万美元子设施用于开具信用证目前使用约620万美元[306] - 2022 - 2020年净（亏损）收入分别为 - 1670.9万 - 747.1万286.4万美元基本加权平均普通股分别为47130 46472 45221股[308] - 2022 - 2020年美国（亏损）收入分别为 - 1591.2万 - 736.7万276.7万美元[312] - 2022 - 2020年公司联邦法定税率计算的税收分别为 - 335.7万 - 156.9万60.1万美元[312] - 2022年12月31日公司有2310万美元美国联邦净营业亏损结转其中1120万美元2033年开始到期[313] - 2022年12月31日公司有2090万美元州净营业亏损结转2034年开始到期[313] - 2022年12月31日公司美国联邦税收抵免结转1110万美元可用于抵消未来利润[313] - 公司未来最低购买承诺相关的合同义务2023年为519.2万美元2024年为181.9万美元等[320] 公司与合作方关系 - 2019年5月公司向MediWound支付1750万美元许可费并记为研发费用[316] - 公司需在BLA获批30天内支付MediWound 750万美元监管里程碑付款FDA于2022年12月28日批准NexoBrid BLA 2023年2月支付该款项并记为无形资产[316][317] - 公司可能需向MediWound支付至多1.25亿美元取决于达成特定销售里程碑北美年净销售额超7500万美元时触发750万美元销售里程碑付款[317] - 公司将按净销售额向MediWound支付从中高个位数到中十几百分比的分层版税[317] - MediWound将按单价为公司生产NexoBrid供应协议前五年在北美独家供应公司可选择延长24个月[317] - 自2020年起BARDA从MediWound采购NexoBrid公司从直接销售给BARDA中获取一定比例毛利[317] - 截至2022年12月31日公司与Matricel的协议中每年承诺购买约60万美元且已履行[319] 公司法律事务 - 截至2022年12月31日公司无重大未决诉讼或监管等程序[318]