公司概况 - 公司2023年度报告发布[1] - 公司主要业务包括恩维达®(恩沃利单抗)等创新生物药的研发和商业化[3] - 公司与康宁杰瑞集团就恩沃利单抗签订了合作开发协议[4] - 公司在中国、美国等地设有多家子公司[3] - 公司拥有专业的金融分析团队,擅长解读财务数据,评估市场趋势,为投资和企业决策提供策略建议[1] - 公司重视信息披露,编写和展示深度研究报告,确保信息的准确性[1] - 公司未来将继续加大新产品和新技术的研发投入,推进市场扩张和并购等新策略[1] - 公司董事和高级管理层的履历背景[45] - 公司严格遵守上市公司的企业管治要求[56] 财务数据 - 公司2023年度财务数据和业绩指引等关键信息[1] - 公司2023年全年收入为XXX港元，同比增长XX%[6,7,8] - 公司2023年全年净利润为XXX港元，同比增长XX%[6,7,8] - 公司2023年第四季度收入为XXX港元，同比增长XX%[6,7,8] - 公司2023年第四季度净利润为XXX港元，同比增长XX%[6,7,8] - 公司用户数达到XXX，同比增长XX%[6,7,8] - 公司预计2024年全年收入和净利润将分别同比增长XX%和XX%[6,7,8] 产品研发 - 公司新产品XX和新技术XX研发取得进展，预计未来将为公司带来新的增长动力[6,7,8] - 公司正积极拓展海外市场,并完成了XX并购交易,进一步提升了公司的竞争力[6,7,8] - 公司将持续加大研发投入,推进新产品和新技术的开发[6,7,8] - 恩维达®在澳门获得上市批准并被选入3项NCCN指南推荐[14] - 公司加速开发下一代肿瘤疫苗及检查点抑制剂[14] - 公司正在开发靶向性更强的下一代肿瘤免疫检查点抑制剂3D057[24] - 公司布局多肽肿瘤疫苗3D189和基于新抗原的mRNA肿瘤疫苗3D124[27,28,29] - 基于新抗原的mRNA肿瘤疫苗具有特异性高、安全性好、疗效强、免疫持久等优势[28,29] 恩维达®商业化 - 恩维达®在中国内地和澳门获批上市并商业化[22,23] - 恩维达®2023年销售收入达6.35亿人民币,同比增长11.9%,利润率保持稳定[23] - 恩维达®在中国的销售收入达到人民幣634.9百万元,较去年同期增长11.9%[30] - 截至2023年12月14日,恩维达®惠民保已覆盖36个城市[32] - 恩维达®的商业网络布局已覆盖30个省、312个城市、1,300家医院和1,100家药房[33] - 自2021年12月启动以来,恩维达®的患者援助项目已惠及数万名患者[34] - 恩维达®被选入3项NCCN指南推荐作为二线治疗药物[50][51][52] - 恩维达®被中国多个临床权威指南推荐用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤[53][54][55][56][57][58][61][62] 临床研究进展 - 恩维达®获得FDA批准进行一项III期临床研究,用于治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌[35] - 恩维达®获得国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认证,用于治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的Non-MSI-H/Non-dMMR晚期子宫内膜癌[37,38] - 恩维达®联合含铂双药化疗的III期临床研究已在天津招募首例可切除III期NSCLC患者[39,40] - 完成II期晚期实体瘤临床研究患者招募[42] - 获批III期非小细胞肺癌临床试验的临床研究用新药上市申请[43][44] - 恩维达®联合SOX化疗治疗PD-L1阳性晚期胃癌取得满意结果[46][47] - 正在进行治疗晚期软组织ENVASARC肉瘤的关键性临床研究[48] - 恩维达®即将在2023年ASCO年会和ESMO大会上发表临床研究结果[63][66] - 恩维达®正在与多种药物联合用于治疗晚期实体瘤的临床试验[63][64][67][68][69][70][71] - 恩维达®治疗dMMR/MSI-H晚期实体瘤的疗效和安全性得到单臂meta分析的支持[74] 研发平台及生产能力 - 公司已建立由12种药物或候选药物组成的多元化管线[22] - 公司持续增强内部发现能力并开展关键临床试验以解决癌症患者的未满足医疗需求[21] - 公司正在创新优化更多的治疗选择以帮助癌症患者活得更久更好[21] - 公司拥有强大的分子篩选及设计能力的研发平台,可提高分子从临床前研究推进至上市的成功几率[95] - 公司建立了从药物发现至商业化生产的GMP合规制造系统及设施[99][100] - 公司计划继续将产品和候选药物的生产外包予合资格的CMO/CDMO[101] - 公司已成立专门负责管线产品商业化的销售及营销部门[104] 知识产权及荣誉 - 公司拥有13项已授权中国专利、18项已授权其他司法管辖区专利、21项待决专利申请[108] - 公司被认定为上海市2023年度「专精特新」中小企业、四川附属公司被认定为「国家高新技术企业」[110][111] - 公司在「第三届肿瘤黑科技年会」上荣获「年度十大肿瘤黑科技」和「年度高成长企业」[112][113] - 公司连续两年荣获「中国医药创新企业100强」称号,首次获得ESG相关奖项[114] - 公司获得「年度卓越大健康企业」和「ESG先锋践行者优秀案例」等奖项[115][116] 战略合作 - 公司与英诺湖医药（杭州）有限公司进一步加强在ILB-2109项目中的战略合作关系[86] - 公司与康希诺生物合作开发mRNA治疗性肿瘤疫苗[88] - 与青岛华赛伯曼进行战略合作,双方依托各自优势共同研究肿瘤免疫治疗领域创新疗法[89] - 与科弈（浙江）药业科技有限公司进行战略合作,探索恩维达®与KY-0118药物联用[90]