公司运营 - 公司的日常运营主要通过位于美国和中国大陆的子公司进行[12] - 美国和香港的子公司可以无限制地向公司提供资金[14] - 中国的货币兑换限制可能限制公司将人民币自由兑换为美元用于未来业务活动[15] - 公司在2021年至2023年期间进行了资本贡献和内部贷款[17] 法律和风险 - 公司面临着中国法律和法规带来的各种法律和运营风险[21] 业务依赖 - 公司的业务主要依赖于临床前和临床药物候选者的成功[25] - 公司将依赖药物候选者的成功发展、获得监管批准和商业化[42] 合作风险 - 公司与第三方合作可能会增加长期支出、发行股票、或干扰管理和业务[50] - 与第三方合作可能导致控制权转移、预期收益未达成、合作成本增加[50] - 公司依赖第三方进行临床开发活动，可能延迟或限制药物候选品的未来发展或获得监管批准[51] 知识产权风险 - 公司和商业伙伴获得和维护药物候选品和技术的知识产权保护对成功至关重要[59] - 公司拥有和许可的专利和专利申请可能会面临优先权争议、发明人争议和类似诉讼[61] - 公司可能面临第三方专利侵权或其他知识产权侵犯的风险[62] 临床试验风险 - 公司可能无法在临床试验中招募足够数量的患者[84] - 不良事件可能导致临床试验中断、延迟或停止[87] - 临床试验的中间、初步数据可能会发生变化[89] 生产和质量风险 - 我们依赖第三方制造商来生产药物候选品[98] - 制造过程中可能出现各种问题，如设备故障、原材料质量低下等[100] - 产品质量问题可能导致产品报废，增加成本[101] 市场和竞争风险 - 公司可能面临激烈竞争和技术变革，竞争对手可能开发出更先进或更有效的疗法[109] - 我们的竞争对手可能比我们更快获得监管批准，并更有效地销售和营销他们的产品[110] 财务风险 - 公司自2021年至2023年分别录得净亏损为5,670万美元、5,880万美元和1.049亿美元[140] - 公司预计未来将继续承担重大支出和亏损，特别是在推进药物候选品的临床开发、启动其他临床试验、寻求药物候选品的监管批准等方面[140] - 公司自2021年至2023年的经营活动中录得净现金流出分别为3,000万美元、4,320万美元和5,670万美元[142] 其他风险 - 公司可能面临自然灾害、战争、恐怖袭击等不可预测因素的风险[158] - 公司的国际业务可能受到各种贸易限制的影响，包括经济制裁和出口管制[157]