监管合规 - 美国政府对公司产品进行广泛监管，主要由FDA和州政府以及外国机构监管[46] - 公司产品在美国市场需要FDA 510(k)清关或批准[47] - FDA对医疗设备进行分类，根据风险级别分为三类，公司产品属于I类医疗设备[49] - FDA对公司市场设备实施广泛和持续的监管，包括质量体系规定、医疗报告规定、标签规定和禁止未经批准使用产品等[50] - 突发性的现有监管要求变化或新的cGMP要求可能损害公司业务、财务状况和运营结果[51] - 美国存在联邦和州反回扣法律，违反可能导致重罚，包括监禁、罚款和从联邦医疗保健计划中排除[52] - 虚假索赔法律禁止提交虚假或欺诈索赔，违反可能导致民事罚款、排除产品的联邦计划报销和监禁[54] - HIPAA创造了与医疗保健有关的刑事法规，违反可能导致罚款、监禁或被排除在政府赞助计划之外[55] - 医生支付阳光法案要求制药和医疗器械制造商监控和报告向医生和其他医疗保健提供者的支付和其他价值转移[56] - 公司必须遵守与健康和安全、产品管理和环境保护等事项相关的众多联邦、州、市政和地方法律[63] 财务状况 - 公司在2023财年持续经营亏损，需要大幅增加收入以实现盈利[69] - 公司现金资源不足以支持2024年第三季度后的运营，需要额外资金支持[71] - NovaBay Pharmaceuticals, Inc. 截至2023年12月31日的资产总额为9,034,000美元，较2022年底的16,399,000美元有所下降[241] - 公司2023年的现金及现金等价物为3,130,000美元，较2022年的5,362,000美元减少[241] - 公司2023年的存货净额为2,877,000美元，较2022年的3,437,000美元减少[241] - 公司2023年的应收账款净额为759,000美元，较2022年的1,973,000美元减少[241] - 公司2023年的总流动资产为7,154,000美元，较2022年的11,332,000美元减少[241] - 公司2023年的总流动负债为4,278,000美元，较2022年的4,257,000美元增加[241] - 公司2023年的股东权益为3,314,000美元，较2022年的10,554,000美元减少[241] - 公司2023年的累计赤字为174,849,000美元，较2022年的158,152,000美元增加[241] - 2023年度销售总额为14726千美元，较2022年度的14404千美元有所增长[242] - 2023年度研发费用为68千美元，较2022年度的174千美元有所下降[242] - 2023年度销售和营销费用为6500千美元，较2022年度的7798千美元有所下降[242] - 2023年度总营业费用为15491千美元，较2022年度的22198千美元有所下降[242] - 2023年度净亏损为9640千美元，较2022年度的10608千美元有所下降[242] - 2023年度股东权益为3314千美元，较2022年度的10554千美元有所下降[244] 产品竞争和供应链 - 公司主要产品Avenova Spray面临激烈竞争，包括来自大公司如Allergan plc和Shire plc的竞争[77] - 公司依赖第三方制造、供应和分销产品，供应链中断或失败可能严重影响业务[79] - 公司需保持适当的库存水平以满足产品需求，否则可能影响净收入或营运资金[83] 其他风险因素 - 公司面临信息技术系统重大中断或信息安全漏洞的风险，可能对业务产生不利影响[85] - 不利的美国或国际经济和政治条件可能对公司业务、财务状况和运营结果产生负面影响[88] - 公司的产品Avenova Spray被FDA分类为清洁医疗器械，但无法保证FDA将继续允许公司营销和销售Avenova Spray[89] - 公司未能找到与Avenova Spray治疗声明相当的充分等效的前置设备，可能无法获得必要的FDA清关以继续营销和销售Avenova Spray[94] - 公司依赖FDA的510(k)清关来获得Avenova Spray和其他产品的医疗器械认证[95] - 公司面临FDA或其他执法机构认定销售和营销活动可能违反法律，存在执法行动风险[97]